Оглавление

OLICLINOMEL N7-1000 Е - латинское название лекарственного препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N7-1000 Е

Владелец регистрационного удостоверения:
BAXTER S.A.

Код ATX для ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N7-1000 Е

B05BA10 (Комбинированные препараты для парентерального питания)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ИНФЕЗОЛ 100 ИНФЕЗОЛ 40 НУТРИФЛЕКС 40/80 НУТРИФЛЕКС 48/150 НУТРИФЛЕКС 70/240 ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N4-550 Е Все

Перед использованием препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N7-1000 Е вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

21.024 (Препарат для полного парентерального питания — раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов)

Форма выпуска, состав и упаковка

Эмульсия для инфузий (после смешивания содержимого 3-х камер).

10% раствор аминокислот с электролитами (содержимое 1 камеры).

1 л
L-аланин 20.7 г
L-аргинин 11.5 г
глицин 10.3 г
L-гистидин 4.8 г
L-изолейцин 6 г
L-лейцин 7.3 г
L-лизин (в форме гидрохлорида) 5.8 г (7.25 г)
L-метионин 4 г
L-фенилаланин 5.6 г
L-пролин 6.8 г
L-серин 5.0 г
L-треонин 4.2 г
L-триптофан 1.8 г
L-тирозин 400 мг
L-валин 5.8 г
натрия ацетата тригидрат 6.12 г
натрия глицерофосфата пентагидрат 5.36 г
калия хлорид 4.47 г
магния хлорида гексагидрат 1.13 г

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, вода д/и.

40% раствор глюкозы с кальцием (электролитом) (содержимое 2 камеры).

1 л
декстроза (в форме моногидрата) 400 г (440 г)
кальция хлорида дигидрат 740 мг

Вспомогательные вещества: хлороводородная кислота, вода д/и.

20% липидная эмульсия (содержимое 3 камеры).

1 л
смесь оливкового и соевых бобов масел 200 г

Вспомогательные вещества: глицерол (22.5 г), фосфатиды яичные очищенные (12 г), натрия олеат (300 мг), натрия гидроксид, вода д/и.

1 л (400 мл+400 мл+200 мл) — контейнеры трехкамерные (1) — мешки пластиковые.1,5 л (600 мл+600 мл+300 мл) — контейнеры трехкамерные (1) — мешки пластиковые.2 л (800 мл+800 мл+400 мл) — контейнеры трехкамерные (1) — мешки пластиковые.2.5 л (1000 мл+1000 мл+500 мл) — контейнеры трехкамерные (1) — мешки пластиковые.

Фармакологическое действие

Препарат для парентерального питания. Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола (витамин Е), который в сочетании с небольшим количеством полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых в/в, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.

Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель N7-1000 Е приближается к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

ДОЗИРОВКА

Препарат вводят в/в через центральную вену

Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого пациента в зависимости от его состояния.

Взрослые

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0.16-0.35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 25-40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 36 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1.44 г аминокислот, 5.76 г декстрозы и 1.44 г липидов на кг массы тела), т.е. 2520 мл эмульсии для вливания пациенту массой 70 кг.

Дети в возрасте старше 2 лет

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0.35-0.45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 60-110 ккал/кг/сут.

Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.

Максимальная суточная доза составляет 75 мл/кг массы тела (что эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г декстрозы и 3 г липидов на кг массы тела). Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев. Скорость инфузий не должна превышать 1.5 мл/кг/ч, т.е. не более 0.06 г аминокислот, 0.24 г декстрозы и 0.06 г липидов на 1 кг массы тела/ч.

Правила применения препарата

Вскрытие упаковки

Разорвать защитную оболочку. После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если есть). Убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями. Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия — гомогенной.

Перемешивание растворов и эмульсии.

Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями. Вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси. Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжать перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемещать, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия. Подвесить контейнер. Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия, расположенного в секции с раствором аминокислот. Присоединить в это место инфузионную систему.

Одновременное введение других нутриентов

Какие-либо дополнительные нутриенты (в т.ч. витамины) могут быть добавлены в готовую смесь. Витамины могут также добавляться в секцию с раствором глюкозы до того, как содержимое секций будет перемешано.

Оликлиномель N7-1000 Е можно дополнять следующими составляющими:

Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер через специальный порт, расположенный в секции с раствором глюкозы. Для этого необходимо подготовить место прокола; проколоть в этом месте контейнер и ввести раствор микронутриентов; смешать добавленные вещества с содержимым пакета.

Правила введения препарата

Если Оликлиномель N7-1000 Е хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры. Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями, и их содержимое перемешано.

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую, отмечаются симптомы гиперволемии, ацидоза, тошноты, рвоты, дрожь, электролитный дисбаланс. При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать «синдром жировой перегрузки», все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата. В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Лекарственное взаимодействие

Эмульсия для инфузии не должна вводиться одновременно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, могут изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.

Беременность и лактация

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин.

В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Возможные побочные эффекты: гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания.

Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких как ЩФ, трансаминазы, билирубин), особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель). В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.

Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в Оликлиномель N7-1000 Е, может вызвать «синдром жировой перегрузки», который может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии; сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. «Синдром жировой перегрузки» характеризуется: гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой. Эти симптомы обратимы, если приостановить вливание липидной эмульсии.

Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.

Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (редко).

Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Срок годности — 2 года.

Показания

Противопоказания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.

Особые указания

Препарат не следует вводить через периферическую вену.

Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а также метаболических нарушений нужно провести до начала инфузий.

Т.к. препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузий определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора.

Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия — гомогенной.

Препарат рекомендуется использовать непосредственно после вскрытия контейнера. После смешения эмульсия стабильна 7 суток при температуре 2°-8°С с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25°С. Неиспользованный остаток препарата необходимо выбросить.

В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.

Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузий не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 ч после начала инфузий.

При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии. У взрослых «очищение» сыворотки (элиминация липидов) должно происходить менее, чем через 6 ч после прекращения инфузий липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрация триглицеридов в плазме нормализовалась.

Кроме того, следует проводить регулярное клиническое и клиническое обследование в следующих случаях:

При длительном применении (несколько недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.

Использование в педиатрии

При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а также на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или «энергетические» компоненты (углеводы, липиды).

При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.

Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.

Применение при нарушении функции почек

Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа.

Применение при нарушении функции печени

Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

 эмульсия д/инф.: контейнеры трехкамерные 1 л, 1.5 л, 2 л или 2.5 л ЛС-000011 (2019-02-10 – 0000-00-00)

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Капча загружается...