Лекарственный препарат ОМЕГАВЕН, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

OMEGAVEN - латинское название лекарственного препарата ОМЕГАВЕН

Владелец регистрационного удостоверения:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

Произведено:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

B05BA02 (Жировые эмульсии)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ЖИРОВЫЕ ЭМУЛЬСИИ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ ИНТРАЛИПИД КАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ КАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ СМОФЛИПИД

Перед использованием препарата ОМЕГАВЕН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

21.029 (Препарат для парентерального питания — жировая эмульсия)

Форма выпуска, состав и упаковка

Эмульсия для инфузий белая или белая с кремовым оттенком, гомогенная.

	1 л
высокоочищенный рыбий жир	100 г,
в т.ч.:
эйкозапентаеновая кислота	12.5-28.2 г
докозагексаеновая кислота	14.4-30.9 г
миристиновая кислота	1-6 г
пальмитиновая кислота	2.5-10 г
пальмитолеиновая кислота	3-9 г
стеариновая кислота	0.5-2 г
олеиновая кислота	6-13 г
линолевая кислота	1-7 г
линоленовая кислота	менее 2 г
октадекатетраеновая кислота	0.5-6.54 г
эйкозаеновая кислота	0.5-3 г
арахидоновая кислота	1-4 г
докозаеновая кислота	менее 1.5 г
докозапентаеновая кислота	1.5-4.5 г
D,L-α-токоферола ацетат	150-296 мг
фосфолипиды яичного желтка	12 г
энергетическая ценность 4700 кДж/л=1120 ккал/лосмоляльность 342±10% мОсм/кг Н2Отитруемая кислотность менее 1 ммоль HCl/лрН 7.5-8.7

Вспомогательные вещества: глицерол, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН), натрия олеат, вода д/и.

50 мл — флаконы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат для парентерального применения, в составе которого содержатся длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты, которые частично включаются в липиды плазмы и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота — предшественник для синтеза эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов.

Полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 влияют на биофизические характеристики клеточных мембран путем изменения состава фосфолипидов и содержания холестерина, что улучшает текучесть мембраны. Сопутствующее повышение способности к деформации клеток крови может являться объяснением улучшения реологических свойств крови при потреблении рыбьего жира или введении Омегавена. Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 модифицируют функцию мембранных ферментных систем, рецепторов, а также передачу импульсов.

Омега-3 жирные кислоты, включенные в состав комплексной терапии, улучшают течение воспалительных заболеваний кишечника, псориаза, атопического дерматита, сепсиса, ожогов, послеоперационных состояний, онкологических заболеваний.

Омегавен оказывает иммуномоделирующий эффект: восстанавливает соотношения медиаторов воспаления липидной природы (в т.ч простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов, цитокинов).

Наиболее важными являются длинноцепочечные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновая кислота (С20:5ω-3) и докозагексаеновая кислота (С22:6ω-3). Способность человеческого организма синтезировать эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоту очень низкая. Следовательно, эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота должны поступать извне естественным путем с пищей или в/в.

Глицерол, содержащийся в Омегавене, используется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов.

Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.

Лечебный эффект при в/в пути введения жирных кислот семейства омега-3 характеризуется быстрым началом действия и высокой эффективностью при острых заболеваниях.

Фармакокинетика

Размер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови.

У здоровых добровольцев (мужчин) период полужизни триглицеридов, вводимых в/в с Омегавеном составил 54 мин.

ОМЕГАВЕН: ДОЗИРОВКА

Средняя суточная доза Омегавена составляет 1-2 мл/кг массы тела, что соответствует 100-200 мг рыбьего жира/кг массы тела. Для пациента с массой тела 70 кг это составляет около 70-140 мл Омегавена. Максимальная суточная доза — 2 мл/кг массы тела.

Препарат вводят путем инфузии в центральную или периферическую вену. Скорость инфузии не должна превышать 0.5 мл/кг/ч, что соответствует 50 мг рыбьего жира/кг массы тела/ч. Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Флакон перед употреблением следует встряхнуть.

Когда Омегавен вводится с другими инфузионными растворами (например, растворами аминокислот, углеводов) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Омегавен в настоящее время нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Омегавена с антикоагулянтами возможно усиление действия последних.

Фармацевтическое взаимодействие

Омегавен совместим с другими жировыми эмульсиями, в т.ч. с препаратами жирорастворимых витаминов, а также с препаратами водорастворимых витаминов, предназначенными для добавления в растворы для парентерального питания.

Фармацевтическая несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (например, кальций), особенно в сочетании с гепарином.

Беременность и лактация

Омегавен не следует применять при беременности и в период лактации, поскольку недостаточно данных, подтверждающих его безопасность при этих состояниях.

ОМЕГАВЕН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны свертывающей системы крови: удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов.

Прочие: редко — рыбный привкус во рту.

Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий: незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боль в груди, спине, пояснице, оссалгии, повышение или снижение АД, анафилактические реакции (например, эритема); в единичных случаях — приапизм.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С; не замораживать. Срок годности — 1.5 года.

Показания

профилактика и лечение недостаточности омега-3-жирных кислот в комплексной терапии воспалительных заболеваний кишечника,
сепсиса,
ожогов,
кахексии (при онкологических,
кардиологических заболеваниях),
в послеоперационном периоде,
при состояниях,
когда энтеральное введение ограничено;
парентеральное питание взрослых с включением омега-3-жирных кислот,
особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой,
когда пероральное или энтеральное питание невозможно,
недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

тяжелые геморрагические нарушения;
острые жизнеугрожающие состояния,
такие как коллапс и шок,
острая стадия инфаркта миокарда,
инсульт,
эмболия,
кома неясного генеза;
аллергические реакции на рыбный или яичный белок;
детский возраст.

Общие противопоказания для проведения парентерального питания

гипокалиемия;
гипергидратация;
гипотоническая дегидратация;
ацидоз.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, одновременно получающим антикоагулянтную терапию, при нарушении метаболизма липидов, неконтролируемом сахарном диабете, пациентам с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью.

Особые указания

В период применения Омегавена рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов сыворотки крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л.

Следует регулярно контролировать уровень глюкозы крови, кислотно-щелочное состояние, водно-электролитный баланс, формулу периферической крови и время кровотечения у больных, получающих лечение антикоагулянтами.

Введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при необходимости, следует снизить дозу антикоагулянтов.

При применении Омегавена могут появиться симптомы метаболической перегрузки: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия. Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.

Причинами возникновения метаболической перегрузки могут быть генетические нарушения (индивидуальные особенности и нарушения метаболизма) или на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся варьирующей скоростью метаболизма липидов, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.