Лекарственный препарат ОМЕПРАЗОЛ-РИХТЕР, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

OMEPRAZOL-RICHTER - латинское название лекарственного препарата ОМЕПРАЗОЛ-РИХТЕР

Владелец регистрационного удостоверения:
LICONSA A.S.

A02BC01 (Omeprazole)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ГАСТРОЗОЛ ЛОСЕК ЛОСЕК МАПС ОМЕЗ ОМЕЗ ОМЕЗ ИНСТА Все

Перед использованием препарата ОМЕПРАЗОЛ-РИХТЕР вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

11.006 (Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с желтой непрозрачной крышечкой и желтым непрозрачным корпусом; содержимое капсул — сферические микрогранулы белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.

	1 капс.
омепразол	20 мг

Вспомогательные вещества: микрогранулы сахара (крахмал кукурузный, сахароза), натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид, сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1) дисперсия 30% (Эудрагит L30-D55).

Состав твердых желатиновых капсул: вода, желатин, хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171).

7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор протонового насоса. Снижает кислотопродукцию — тормозит активность Н+/К+ АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию секреции соляной кислоты.

Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН=3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, Тmax- 0.5-3.5 ч, биодоступность — 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%), обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы — 90-95% (альбумин и кислый альфа 1-гликопротеин). Практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и другие), фармакологически неактивных.

Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%). Т1/2 — 0.5-1 ч (при печеночной недостаточности — 3 ч), клиренс — 500-600 мл/мин.

При ХПН выведение снижается пропорционально снижению КК. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

ОМЕПРАЗОЛ-РИХТЕР: ДОЗИРОВКА

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи). Капсулы нельзя разжевывать.

При обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии — 20 мг 1 раз/сут.

Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз/сут. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 2-3 неели, при необходимости — 4-5 недель; при язвенной болезни желудка и эзофагите — 4-8 недель.

Больным, резистентным к лечению другими противоязвенными препаратами, назначают по 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 4 недели, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите — 8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона — 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Для профилактики рецидивов язвенной болезни — 10 мг 1 раз/сут.

Для эрадикации Helicobacter pylori используют тройную (в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг — по 2 раза/сут; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг — по 2 раза/сут; либо омепразол 40 мг 1 раз/сут, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг — по 3 раза/сут) или двойную терапию (в течение 2 недель: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг — по 2 раза/сут; либо омепразол 40 мг — 1 раз/сут и кларитромицин 500 мг — 3 раза/сут или амоксициллин 0.75 -1.5 г — 2 раза/сут).

При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг; при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ — недостаточно эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Может снижать абсорбцию кетоконазола, выведение диазепама, фенитоина (метаболизируются в печени посредством цитохрома Р450 2С19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих препаратов. В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами. Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения рН (например, солей железа).

Повышает концентрацию (взаимно) кларитромицина в крови.

ОМЕПРАЗОЛ-РИХТЕР: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; в редких случаях — повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях — сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны ЦНС системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях — артралгия, мышечная слабость, миалгия.

Со стороны кожных покровов: редко — кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: редко — гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 30°С, в месте, недоступном для детей. Срок годности — 2 года.

Показания

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч.
профилактика рецидивов);
рефлюкс-эзофагит;
гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона,
стрессовые язвы ЖКТ,
полиэндокринный аденоматоз,
системный мастоцитоз);
НПВП-гастропатия;
эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

детский возраст;
беременность;
период лактации;
повышенная чувствительность.

С осторожностью — почечная и/или печеночная недостаточногсть

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом, сметаной) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.