Лекарственный препарат ОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

OMEPRAZOLE SANDOZ - латинское название лекарственного препарата ОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ

Владелец регистрационного удостоверения:
LEK d.d.

A02BC01 (Omeprazole)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ГАСТРОЗОЛ ЛОСЕК ЛОСЕК МАПС ОМЕЗ ОМЕЗ ОМЕЗ ИНСТА Все

Перед использованием препарата ОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

11.006 (Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые, №2, с корпусом и крышечкой белого цвета, на обеих частях капсулы надпись «OME 20» черного цвета; содержимое капсул — гранулы светло-желтого цвета.

	1 капс.
омепразол	20 мг

Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк.

Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, вода.Состав чернил для нанесения надписи: железа (III) оксид черный (E172), шеллак, этанол безводный, изопропанол безводный, пропиленгликоль, бутанол, аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная.

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор протонового насоса. Снижает кислотопродукцию — тормозит активность Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию секреции соляной кислоты.

Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток.

Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.

Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь — абсорбция высокая. Cmax омепразола в плазме достигается через 0.5-3.5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность — около 30-40%.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — 95%.

Метаболизм

Омепразол метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение

Т1/2 составляет 0.5-1 ч. Выводится в виде метаболитов почками (70 — 77%) и с желчью (18-23%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность значительно возрастает, a Т1/2 из плазмы возрастает до 3 ч.

У пациентов с хроническими заболеваниями почек экскреция замедляется пропорционально снижению КК.

ОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ: ДОЗИРОВКА

Назначают внутрь. Омепразол Сандоз® принимают перед едой (обычно утром перед завтраком). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Омепразол Сандоз® целиком, то можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (например, яблочного или апельсинового).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: по 20 мг 1 раз/сут в течение 2 недель. Если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный двухнедельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, препарат назначают в дозе 40 мг 1 раз/сут, курс лечения может быть продлен до 4 недель.

Язвенная болезнь желудка: по 20 мг 1 раз/сут в течение 4 недель. Если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, то назначают повторный четырехнедельный курс терапии. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии препарат назначают в дозе 40 мг 1 раз/сут, курс лечения может быть продлен до 8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии: Омепразол Сандоз® назначают по 20 мг 2 раза/сут перед едой в течение 2 недель в сочетании с антибактериальными препаратами.

Рефлюкс-эзофагит: 20 мг 1 раз/сут в течение 4 недель. Если после первого курса приема препарата не наступает полное излечение, назначают повторный четырехнедельный курс терапии. При тяжелых формах рефлюкс-эзофагита курс лечения может быть продлен до 8 недель.

Гиперсекреторные состояния: доза препарата Омепразол Сандоз® и продолжительность курса лечения синдрома Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз/сут, максимальная доза — 120 мг/сут. При назначении дозы, превышающей 80 мг/сут, ее делят на несколько приемов.

При повреждениях слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС, с целью профилактики Омепразол Сандоз® назначают в дозе 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВС; с целью лечения — в дозе 20 мг/сут в течение 4-8 недель.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, усиление потоотделения, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен для удаления омепразола из организма в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с омепразолом возможно увеличение T1/2 и повышение концентрации варфарина, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени при участии изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).

Может наблюдаться нарушение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (например, кетоконазола, интраконазола, эфиров ампициллина, солей железа и цианокобаламина).

Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%.

Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Не установлено клинически значимого взаимодействия с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранолом, метопрололом, этанолом.

Беременность и лактация

Применение омепразола при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

ОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, метеоризм; очень редко — сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит, нарушение функции печени; во время длительного лечения редко — образование желудочных гландулярных кист (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головная боль, редко — головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, бессонница, очень редко — возбуждение, депрессия, обратимая спутанность сознания; на фоне тяжелого заболевания печени — энцефалопатия.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция, усиление потоотделения.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, в отдельных случаях мышечная слабость.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Аллергические реакции: редко — крапивница, кожный зуд; очень редко — эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, интерстициальный нефрит.

Прочие: периферические отеки, нарушение зрения, гинекомастия.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Омепразол Сандоз®, обычно слабо выражены и носят преходящий характер.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2 года.

Показания

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч.
профилактика рецидивов);
эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);
рефлюкс-эзофагит;
гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона,
стрессовые язвы ЖКТ,
полиэндокринный аденоматоз,
системный мастоцитоз);
профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки,
обусловленных приемом НПВС (диспепсия,
эрозии слизистой оболочки,
пептическая язва).

Противопоказания

детский возраст;
период лактации;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной и/или почечной недостаточности.

Особые указания

Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптомы, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не имеется данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.