ОМНАДРЕН 250, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

OMNADREN 250 - латинское название лекарственного препарата ОМНАДРЕН 250

Владелец регистрационного удостоверения:
PHARMACEUTICAL WORKS JELFA S.A.

G03BA03 (Testosterone)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АНДРИОЛ ТК АНДРОГЕЛЬ НЕБИДО СУСТАНОН-250

Перед использованием препарата ОМНАДРЕН 250 вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

15.050 (Андрогенный препарат — депо форма)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций (масляный) в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.

	1 мл
тестостерона пропионат	30 мг
тестостерона фенилпропионат	60 мг
тестостерона капронат	100 мг
тестостерона изокапронат	60 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло арахисовое д/и.

1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Андрогенный препарат, содержащий смесь разных эфиров тестостерона. Тестостерон необходим для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков. Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез, ослабляет негативные проявления мужского климакса.

Тестостерон является антагонистом женских половых гормонов — эстрогенов. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез у женщин. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации.

Тестостерон оказывает анаболическое действие: стимулирует синтез белка, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу, стимулирует образование эритропоэтина в почках, повышает уровень гемоглобина в крови.

У здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение собственного (эндогенного) гормона путем торможения секреции ЛГ. В высоких дозах препарат подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции ФСГ.

У мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Если импотенция вызвана не гипогонадизмом, то применение препарата не приносит результатов.

Входящие в состав препарата эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения: тестостерона пропионат действует в течение первых суток, действие тестостерона фенилпропионата и изокапроната начинается через 24 ч после инъекции и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается.

Фармакокинетика

Распределение

Связывание с белками плазмы (со специфической фракцией глобулинов) составляет около 98%.

Метаболизм и выделение

Метаболизируется в печени с образованием различных 17-кетостероидов, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой.

Выводится около 90% почками в виде метаболитов, 6% — через кишечник в несвязанном виде.

T1/2 тестостерона — 10-100 мин.

ОМНАДРЕН 250: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят в/м глубоко в ягодичную мышцу.

Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного на лечение.

Обычно назначают по 1 мл 1 раз в 28 дней.

При первичном мужском гипогонадизме в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 250 вводят в/м 1 раз каждый 7-14-21 день.

В начале лечения препарат водят каждый 7-14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.

При мужском климаксе Омнадрен 250 вводят один раз каждый 14 день, после развития терапевтического эффекта — 1 раз в 21 день.

При бесплодии у мужчин (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл 1 раз в 14 дней.

В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом.

Женщинам при климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз каждый 14-21 день.

При раке молочной железы и яичников — по 1-2 мл каждый 7-14 день в течение длительного времени.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Омнадрен 250 не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, получающих антикоагулянты внутрь, при одновременном применении Омнадрена 250, особенно в начале и при отмене терапии, требуется постоянный контроль показателей свертывания крови.

У пациентов с сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать уровень глюкозы в крови и потребность в инсулине.

При применении Омнадрена 250 с АКТГ или ГКС повышается риск появления периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы.

Препараты, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон), могут уменьшать эффекты тестостерона.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ОМНАДРЕН 250: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны эндокринной системы: у женщин — дисменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; у мужчин — гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза; у мальчиков — преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.

Со стороны половой системы: нарушение либидо.

Дерматологические реакции: угри, облысение по мужскому типу.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, нарушение функции печени, печеночная пурпура, опухолевые заболевания печени, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны свертывающей системы крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь, полицитемия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, страх, парестезии.

Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина в плазме крови.

Местные реакции: воспаление и боли в месте инъекции.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности — 3 года.

В случае появления в масляном растворе осадка в виде хлопьев следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (37°C).

Показания

У мужчин:

посткастрационный синдром;
олигоспермия;
евнухоидизм;
гипопитуитаризм;
импотенция;
мужской климакс;
дефицит андрогенов (в т.ч.
при болезни Аддисона,
гипофизарном нанизме,
адипозогенитальном синдроме);
бесплодие (нарушение сперматогенеза).

У женщин:

остеопороз (на фоне дефицита андрогенов);
рак молочной железы;
рак яичников;
дисфункциональные маточные кровотечения при гиперэстрогенизме;
миома матки;
эндометриоз;
синдром предменструального напряжения;
состояния,
связанные с менопаузой (в комбинации с эстрогенами);
для вирилизации наружных половых органов при различных формах гермафродитизма.

Противопоказания

установленная или подозреваемая карцинома предстательной железы;
гинекомастия;
гиперкальциемия;
гиперкальциурия;
сердечная недостаточность;
почечная недостаточность;
печеночная недостаточность;
астения;
применение у мальчиков в препубертатном периоде;
применение у мужчин пожилого возраста;
беременность;
грудное вскармливание;
повышенная чувствительность к препарату.

Особые указания

Препарат нельзя вводить в/в.

Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолиза. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При лечении женщин Омнадреном 250 следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

При назначении андрогенных препаратов в высоких дозах следует контролировать уровень гемоглобина и гематокрит.

При появлении симптомов гепатита, развитии желтухи или изменении показателей функции печени следует отменить Омнадрен 250 и определить этиологию этих изменений. Следует контролировать состояние функции печени.

У мужчин пожилого возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. До и после лечения необходимо исследовать состояние предстательной железы и контролировать уровень PSA.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек при развитии периферических отеков препарат следует отменить.

С осторожностью назначать андрогенную терапию пациентам с замедленным половым созреванием. У этой категории пациентов следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев.

Применение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не обнаружено прямого влияния Омнадрена 250 на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.