OMNITUS - латинское название лекарственного препарата ОМНИТУС
Владелец регистрационного удостоверения:
HEMOFARM A.D.
Код ATX для ОМНИТУС
R05DB13 (Butamirate)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
Перед использованием препарата ОМНИТУС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
12.032 (Противокашлевой препарат)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| бутамирата цитрат | 20 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон.
Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый (Е110).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| бутамирата цитрат | 50 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон.
Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель пунцовый Понсо 4R (Е124) и коричневый лак (краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель черный (Е151)).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Сироп в виде прозрачной, бесцветной, вязкой жидкости с запахом ванили.
| 1 мл | |
| бутамирата цитрат | 800 мкг |
Вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизующийся), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, масло анисовое, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.
200 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 5 мл и риской для объема 2.5 мл — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противокашлевой препарат центрального действия. Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия. Обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие. Улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь абсорбция высокая. После приема внутрь препарата в форме сиропа в дозе 150 мг Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) соответственно 9 ч и 1.4 мкг/мл.
Распределение и метаболизм
Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмаслянуто кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14С-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Не кумулирует.
Выведение
T1/2 бутамирата при приеме препарата в форме сиропа составляет 6 ч, в форме таблеток -13 ч. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном в форме глюкуронидов.
ОМНИТУС: ДОЗИРОВКА
Препарат назначают внутрь.
Таблетки 20 мг
Взрослым назначают по 2 таб. 2-3 раза/сут; детям старше 12 лет — по 1 таб. 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 1 таб. 2 раза/сут.
Таблетки 50 мг
Взрослым назначают по 1 таб. каждые 8-12 ч.
Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.
Сироп
Взрослым назначают по 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза/сут; детям старше 9 лет (масса тела от 40 кг) — по 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 9 лет (масса тела 22-30 кг) — по 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза/сут; детям в возрасте от 3 до 6 лет (масса тела 15-22 кг) — по 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза/сут.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД.
Лечение: внутрь — активированный уголь, солевые слабительные, при необходимости — проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.
Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата в форме сиропа при беременности, в форме таблеток — в I триместре беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
ОМНИТУС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.
Прочие: экзантема, головокружение, аллергические реакции.
Условия и сроки хранения
Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности — 2 года.
Препарат в форме сиропа следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности — 5 лет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Показания
- сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях,
- гриппе,
- коклюше и других состояниях);
- для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде,
- во время проведения хирургических вмешательств,
- бронхоскопии.
Противопоказания
- период лактации;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Для таблеток:
- беременность;
- детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг).
Для сиропа:
- I триместр беременности;
- детский возраст до 3 лет.
Особые указания
В период лечения не рекомендуется назначать препараты, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, антипсихотические средства, транквилизаторы), пациенты не должны употреблять алкоголь.
Пациентам с сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использованы сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.
В 1 мл сиропа содержится 0.003 мл этанола. При приеме рекомендуемой разовой дозы пациент получает в 10 мл сиропа 0.03 мл этанола. Следует учитывать, что это представляет опасность для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Регистрационные номера
таб. с модиф. высвобождением, покр. пленочной обол., 50 мг: 10 шт. ЛСР-008118/08 (2014-10-08 – 2014-10-13) таб. с модиф. высвобождением, покр. пленочной обол., 20 мг: 10 шт. ЛСР-008118/08 (2014-10-08 – 2014-10-13) сироп 800 мкг/1 мл: фл. 200 мл в компл. с мерн. ложкой П N00959 (2011-09-08 – 0000-00-00)
