Лекарственный препарат ОВИТРЕЛЬ, подробная инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

OVITRELLE - латинское название лекарственного препарата ОВИТРЕЛЬ

Владелец регистрационного удостоверения:
INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.p.A.

G03GA01 (Chorionic gonadotropin)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ОВИТРЕЛЬ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

15.032 (Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.

	1 фл.
хориогонадотропин альфа	250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза; фосфорная кислота, натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп./фл. 1 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.Флаконы (2) в комплекте с растворителем (амп./фл. 2 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.Флаконы (10) в комплекте с растворителем (амп./фл. 10 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T1/2 — около 30 ч.

ОВИТРЕЛЬ: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят п/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

ОВИТРЕЛЬ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство усталости; редко — депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боль в животе; редко — диарея.

Со стороны половой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко — СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.

Местные реакции: боль в месте введения инъекции.

Условия и сроки хранения

Список Б. Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности лиофилизата — 2 года; растворителя — 3 года.

Показания

в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч.
для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;
при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
объемные новообразования яичника или кисты,
не связанные с поликистозом яичника;
вагинальные кровотечения неясного генеза;
злокачественные новообразования яичника,
матки или молочной железы;
внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;
тромбоэмболия;
первичная овариальная недостаточность;
врожденные пороки развития половых органов,
несовместимые с беременностью;
фибромиома матки,
несовместимая с беременностью;
постменопауза;
повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов,
входящих в состав препарата.

С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.