Лекарственный препарат ПРОЗАК, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

PROZAC - латинское название лекарственного препарата ПРОЗАК

Владелец регистрационного удостоверения:
ELI LILLY VOSTOK S.A.

Произведено:
PATHEON FRANCE S.A.S.

N06AB03 (Fluoxetine)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ПРОФЛУЗАК ФЛУНИСАН ФЛУОКСЕТИН ФЛУОКСЕТИН ЛАННАХЕР

Перед использованием препарата ПРОЗАК вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

02.002 (Антидепрессант)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, зеленые/кремовые, с нанесенными на них логотипом «LILLY» и идентификационным кодом «3105»»; содержимое капсул — порошок белого цвета.

	1 капс.
флуоксетин (в форме гидрохлорида)	20 мг

Вспомогательные вещества: крахмал, диметикон.

Состав оболочки капсулы: краситель синий патентованный (краситель патентный голубой V), краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, чернила пищевые (для нанесения идентификационной печати).

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антидепрессант. Является селективным ингибитором обратного захвата серотонина, что определяет механизм его действия. Флуоксетин практически не обладает сродством к другим рецепторам, например, к α1-, α2- и β-адренорецепторам, серотониновым рецепторам, допаминовым рецепторам, гистаминовым H1-рецепторам, м-холинорецепторам и GABA-рецепторам.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 6-8 ч.

Биодоступность при приеме внутрь — более 60%. Лекарственные формы флуоксетина для приема внутрь биоэквивалентны.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови — более 90%. Распределяется по всему организму. Css в плазме достигается после приема препарата в течение нескольких недель. Css после продолжительного приема препарата аналогична концентрациям, наблюдаемым на 4-5 неделе приема препарата.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени до норфлуоксетина и ряда других неидентифицированных метаболитов.

Выведение

Выводится с мочой в виде метаболитов. T1/2 флуоксетина составляет 4-6 сут, а его основного активного метаболита — 4-16 сут.

ПРОЗАК: ДОЗИРОВКА

При депрессии начальная рекомендованная доза составляет 20 мг/сут.

При нервной булимии рекомендованная доза составляет 60 мг/сут.

При обсессивно-компульсивных расстройствах рекомендованная доза составляет 20-60 мг/сут.

При предменструальных дисфорических расстройствах рекомендованная доза составляет 20 мг/сут.

Рекомендованные дозы можно увеличивать или уменьшать, однако применение препарата в дозе более 80 мг/сут не изучалось.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Не существует данных о необходимости изменения дозы в зависимости от возраста.

У больных с нарушениями функции печени, сопутствующими заболеваниями или принимающих другие препараты, следует уменьшить дозы и снизить частоту приема.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, припадки, нарушение функции сердечно-сосудистой системы (от асимптоматических аритмий до остановки сердца), нарушение функции дыхательной системы и признаки изменения состояния ЦНС от возбуждения до комы.

Случаи передозировки только одного флуоксетина обычно протекают мягко, летальный исход отмечался чрезвычайно редко.

Лечение: контроль общего состояния и сердечной деятельности наряду с проведением общей симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен. Эффективность форсированного диуреза, диализа, гемоперфузии, перекрестной трансфузии маловероятна.

При лечении передозировки следует учитывать возможность применения нескольких лекарственных препаратов.

Лекарственное взаимодействие

Прозак не следует назначать одновременно с ингибиторами МАО и в течение не менее 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. После отмены флуоксетина и началом лечения ингибиторами МАО должен существовать интервал не менее 5 недель. Если проводилось длительное лечение флуоксетином и/или препарат применялся в высоких дозах, то этот интервал следует увеличить. Среди больных, ранее принимавших флуоксетин, и начавших принимать ингибиторы МАО через более короткий интервал, отмечались серьезные случаи развития серотонинового синдрома (проявления которого могут быть сходны с ЗНС), вплоть до летального исхода.

Флуоксетин обладает способностью ингибировать изофермент CYP2D6. Поэтому лечение препаратами, которые метаболизируются этой системой и которые имеют узкий терапевтический индекс, следует начинать с наименьших доз, если больной одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель. В случае включения флуоксетина в режим лечения больного, уже принимающего подобный препарат, следует предусмотреть снижение дозы первого препарата.

При одновременном применении с Прозаком отмечается изменение концентраций в крови фенитоина, карбамазепина, галоперидола, клозапина, диазепама, алпразолама, лития, имипрамина и дезипрамина, а в некоторых случаях наблюдались проявления токсического действия. При приеме флуоксетина в сочетании с указанными лекарственными препаратами следует предусмотреть консервативный подбор дозы препарата и осуществлять контроль состояния пациента.

Флуоксетин прочно связывается с белками плазмы. Поэтому при назначении флуоксетина на фоне применения другого препарата, который прочно связывается с белками плазмы, возможны изменения концентраций в плазме крови обоих препаратов.

При одновременном применении флуоксетина с варфарином отмечалось увеличение времени кровотечения. Изменения антикоагулянтного действия (лабораторные показатели и/или клинические признаки и симптомы) имели непостоянный характер. Как и в случае лечения варфарином в сочетании со многими другими лекарственными препаратами в начале применения или в случае прекращения лечения флуоксетином на фоне терапии варфарином следует проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

При необходимости назначения других препаратов после отмены Прозака следует учитывать длительный период полувыведения флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина и, в связи с этим, возможность развития лекарственного взаимодействия.

Редко отмечались случаи увеличения продолжительности припадков у больных, принимавших флуоксетин, при проведении электрошоковой терапии.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного отрицательного воздействия флуоксетина на развитие эмбриона или плода или на протекание беременности. В исследованиях in vitro и на животных не получено доказательств мутагенности и нарушения фертильности. Поскольку исследования репродукции на животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию человека, применять Прозак при беременности следует только в случаях крайней необходимости.

Флуоксетин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат следует с осторожностью назначать кормящим матерям.

Влияние флуоксетина на процесс родов у человека неизвестно.

ПРОЗАК: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, дисфагия, диспепсия, извращение вкуса; в единичных случаях — идиосинкразический гепатит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги, атаксия, букко-глоссальный синдром, миоклонус, тремор, анорексия (вплоть до потери массы тела), тревога, сопровождающаяся сердцебиением, беспокойством, нервозностью, ажитацией, головокружение, утомляемость (сонливость, астения), нарушение процесса концентрации и мышления, маниакальная реакция, нарушения сна (необычные сновидения, бессонница); нарушения зрения (мидриаз, нечеткость зрения); нарушения со стороны вегетативной нервной системы (сухость во рту, повышенное потоотделение, вазодилатация, озноб), серотониновый синдром (комплекс клинических проявлений изменения психического состояния и нейромышечной активности в сочетании с автономными нарушениями нервной системы).

Со стороны мочеполовой системы: нарушения мочеиспускания (включая учащенное мочеиспускание), приапизм/продолжительная эрекция, сексуальные нарушения (снижение либидо, задержка или отсутствие семяизвержения, отсутствие оргазма, импотенция).

Со стороны эндокринной системы: нарушения секреции АДГ.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции, васкулит, реакции, подобные проявлениям сывороточной болезни.

Дерматологические реакции: фоточувствительность, алопеция.

Прочие: зевота, экхимоз.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 30°С), в недоступном для детей месте.

Показания

депрессия различной этиологии;
нервная булимия;
обсессивно-компульсивное расстройство;
предменструальное дисфорическое расстройство.

Противопоказания

установленная повышенная чувствительность к флуоксетину.

Особые указания

Имеются сообщения о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакциях и прогрессирующих системных нарушениях с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени, почек у пациентов, принимающих флуоксетин. При появлении кожной сыпи или других возможных аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, прием Прозака следует отменить.

Как и в случае применения других антидепрессантов Прозак следует с осторожностью назначать больным, у которых в анамнезе отмечались эпилептические припадки.

При применении флуоксетина отмечались случаи развития гипонатриемии (в отдельных случаях уровень натрия в крови был менее 110 ммоль/л). В основном подобные случаи наблюдались у пожилых пациентов и у больных, получавших диуретики, вследствие уменьшения ОЦК.

У больных сахарным диабетом во время лечения Прозаком отмечалась гипогликемия, а после отмены препарата — гипергликемия. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.

Результаты экспериментальных исследований

В исследованиях in vitro и на животных не получено доказательств канцерогенности.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Прозака у детей не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препараты, влияющие на психическую деятельность, могут влиять на способность к принятию решений и на навыки вождения автомобиля. Больным необходимо посоветовать избегать вождения автомобиля или управления опасными механизмами до тех пор, пока не будет установлено отсутствие влияния препарата на способность к этим видам деятельности.