Лекарственный препарат РЕФОРТАН ГЭК 6%, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

REFORTAN GAK 6% - латинское название лекарственного препарата РЕФОРТАН ГЭК 6%

Владелец регистрационного удостоверения:
БЕРЛИН-ФАРМА ЗАО

Произведено:
BERLIN-CHEMIE AG

B05AA07 (Hydroxyethylstarch)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ВОЛЮВЕН ГИПЕРХАЕС ИНФУКОЛ ГЭК РЕФОРТАН ГЭК 10% СТАБИЗОЛ ГЭК 6% ТЕТРАСПАН 10 Все

Перед использованием препарата РЕФОРТАН ГЭК 6% вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

21.015 (Плазмозамещающий препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

	100 мл
гидроксиэтилкрахмал 200/0.5	6 г
теоретическая осмолярность около 300 мОсм/лколлоидно-осмотическое давление около 38 мбар (28 мм рт.ст.)рН 4-7

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

250 мл — флаконы стеклянные (10) — коробки картонные.250 мл — флаконы полиэтиленовые (10) — коробки картонные.500 мл — флаконы стеклянные (10) — коробки картонные.500 мл — флаконы полиэтиленовые (10) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Плазмозамещающий препарат. Представляет собой 6% изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК)(гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп.

ГЭК за счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100% от введенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость крови, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет хорошую переносимость препарата, он не обладает местнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клетках РЭС, не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Cmax — 11.1 ± 2.7 мг/мл. Небольшое количество накапливается в РЭС (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Выведение

Клиренс — 7.33 мл/мин. После в/в введения выводится с мочой (за 24 ч — около 70% введенной дозы ГЭК ) и с желчью. T1/2 -4.94 ч.

Натрия хлорид выводится преимущественно с мочой, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

РЕФОРТАН ГЭК 6%: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят в/в капельно.

Первые 10-20 мл следует вводить медленно и под строгим контролем состояния пациента для своевременного выявления анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость вливания зависят от размеров кровопотери и значения гематокрита. Длительность и схема терапии зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии. При применении препарата в целях гемодилюции обычно применяют схемы многодневной терапии.

При возмещении ОЦК доза препарата составляет 250-1000 мл/сут. В случае крайней необходимости допускается повышение дозы до 20 мл/кг массы тела/сут.

При применении препарата в целях гемодилюции в течение нескольких дней подряд суточная доза обычно составляет 500 мл. Общая доза составляет 5 л и может быть превышена лишь в исключительных случаях, при этом доза может быть распределена на срок лечения продолжительностью до 4 недель.

При отсутствии экстренной ситуации вливание 500 мл препарата следует производить в течение не менее 30 мин.

Передозировка

Симптомы: нарушения гемодинамики, обусловленные введением избыточного объема жидкости, нарушение свертываемости крови.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Рефортана ГЭК с антибиотиками группы аминогликозидов возможно потенцирование их нефротоксичности.

При смешивании Рефортана ГЭК с другими инфузионными растворами возможна фармацевтическая несовместимость.

РЕФОРТАН ГЭК 6%:
Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

При других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии отсутствуют.

С осторожностью следует применять препарат в период лактации.

РЕФОРТАН ГЭК 6%: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции: в 0.085% случаев — анафилактоидные реакции (рвота, небольшое повышение температуры тела, чувство холода, зуд); возможны увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, гриппоподобные симптомы (в т.ч. головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей; в 0.006% случаев — шок, коллапс, остановка дыхания.

Дерматологические реакции: при длительном ежедневном введении препарата в средних и высоких дозах — кожный зуд, трудно поддающийся лечению.

Со стороны костно-мышечной системы: редко (0.05%) — боли в поясничной области.

Со стороны обмена веществ: после вливания Рефортана ГЭК уровень амилазы в сыворотке заметно возрастает и возвращается к норме через 3-5 дней.

Прочие: при быстром введении или при введении значительного объема препарата возможно резкое повышение ОЦК; при введении в высоких дозах возможны симптомы повышенной кровоточивости (эффект разжижения), увеличение времени свертывания.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Защищать от замораживания! Срок годности — 5 лет (для раствора в стеклянном флаконе), — 3 года (для раствора в пластиковом флаконе).

Показания

лечение и профилактика гиповолемических состояний,
шока (в т.ч.
септического) при хирургических вмешательствах,
ранениях,
инфекционных заболеваниях,
ожогах,
травматических поражениях,
интоксикациях и других состояниях,
требующих возмещения ОЦК;
терапевтическое разведение крови (гемодилюция);
острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических вмешательствах.

Противопоказания

гипергидратация;
гиперволемия;
гипокалиемия;
гипернатриемия;
гиперхлоремия;
внутричерепная гипертензия;
артериальная гипертензия;
коагулопатия;
тяжелая гипокоагуляция;
дегидратация при необходимости коррекции электролитного обмена;
гипофибриногенемия;
выраженная тромбоцитопения;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
острая почечная недостаточность,
сопровождающаяся олигурией или анурией;
отек легких;
внутричерепное кровотечение;
период применения сеансов гемодиализа;
детский возраст до 10 лет;
I триместр беременности;
повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу.

С осторожностью применяют при компенсированной сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, хронических заболеваниях печени, болезни Виллебранда, геморрагических диатезах, а также в период лактации.

Особые указания

При развитии аллергических реакций следует прервать инфузию и начать проведение соответствующей неотложной терапии. Необходимо назначить блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, ГКС (преднизолон 120 мг в/в), эпинефрин (50-100 мкг в/в медленно, 5% раствор человеческого альбумина.

При возникновении кожного зуда максимальную суточную дозу следует снизить до 250 мл.

При возникновении болей в поясничной области следует прекратить введение препарата и обеспечить обильное введение жидкости.

При повышении амилазы в сыворотке крови диагностических и терапевтических мероприятий не требуется.

В начале терапии необходим контроль сывороточного креатинина.

В случае предельных значений показателей сывороточного креатинина (1.2-2 мг/дл или соответственно 106-177 мкмоль/л) необходимо проводить ежедневный контроль водно-электролитного баланса, а также показателей функции почек.

Во время применения Рефортана ГЭК следует обеспечить достаточную гидратацию организма. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в сыворотке крови (в т.ч. натрия, калия и хлорида).

При проведении терапии следует контролировать функцию почек.

Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности, у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе необходимо осуществлять контроль показателей функции сердца и гемодинамики, ОЦК.

Гидроксиэтилированный крахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели крови (уровень глюкозы, белка, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерина, сорбит-дегидрогеназы); изменять удельный вес мочи и результаты исследования мочи методом электрофореза (псевдопарапротеинурия).