REGEVAC B - латинское название лекарственного препарата РЕГЕВАК В
Владелец регистрационного удостоверения:
БИННОФАРМ ЗАО
Произведено:
МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ» ЗАО
Код ATX для РЕГЕВАК В
J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
ВАКЦИНА КОМБИНИРОВАННАЯ ГЕПАТИТА В И АНАТОКСИНА ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНОГО С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНОВ ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ЭНДЖЕРИКС B
Перед использованием препарата РЕГЕВАК В вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
14.026 (Вакцина для профилактики гепатита В)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.
| 0.5 мл (1 доза д/детей) | |
| рекомбинантный поверхностный очищенный антиген вируса гепатита B (серотип ayw) | 10 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 25 мкг (или не содержит), компоненты буфера.
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.
| 1 мл (1 доза д/взрослых) | |
| рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 50 мкг (или не содержит), вода д/и (до 1 мл), компоненты буфера.
1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.
РЕГЕВАК В: ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста — в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 — 1 — 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) — 1 — 2 — 12 мес.
Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 — 1 — 2 мес.
Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.
Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.
Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.
Нельзя вводить вакцину в/в.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Передозировка
Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.
Беременность и лактация
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
РЕГЕВАК В: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные явления при применении вакцины редки.
Местные реакции: в 5-10% случаев — боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.
Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С. Срок годности — 3 года.
Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.
Показания
Профилактика гепатита В:
- у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
- у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые,
- в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка,
- детских домов и интернатов; дети и взрослые,
- регулярно получающие кровь и ее препараты,
- а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
- у лиц,
- у которых произошел контакт с материалом,
- инфицированным вирусом гепатита В;
- у медицинских работников,
- имеющих контакт с кровью больных;
- у лиц,
- занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
- у лиц,
- употребляющих наркотики инъекционным путем.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.
Противопоказания
- выраженная реакция (температура выше 40°С,
- отек,
- гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания,
- хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее,
- чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
- повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Особые указания
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).
О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту (упаковка по 5 ампул).
Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (упаковка по 10 ампул).
Регистрационные номера
сусп. д/в/м введения 20 мкг/1 мл (1 доза д/взрослых): амп. 5 или 10 шт. Р N003741/01 (2001-10-09 – 0000-00-00) сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл (1 доза д/детей): амп. 5 или 10 шт. Р N003741/01 (2001-10-09 – 0000-00-00)
