RHESONATIV - латинское название лекарственного препарата РЕЗОНАТИВ
Владелец регистрационного удостоверения:
OCTAPHARMA AB
Коды ATX для РЕЗОНАТИВ
J06BB01 (Anti-D(rh)
immunoglobulin)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
ГИПЕРРОУ С/Д ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RH0(D) ИММУНОРО КЕДРИОН КАМРОУ
Перед использованием препарата РЕЗОНАТИВ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
14.060 (Препарат для профилактики резус-конфликта. Специфический иммуноглобулин)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.
| 1 мл | |
| иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) | 625 МЕ |
Вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода д/и.
1 мл — ампулы бесцветного стекла (1) — упаковки блистерные пластиковые (1) — пачки картонные.
Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.
| 1 мл | 1 амп. | |
| иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) | 625 МЕ | 1250 МЕ |
Вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода д/и.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (1) — упаковки блистерные пластиковые (1) — пачки картонные.2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки блистерные пластиковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Резонатив® представляет собой иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D), который предотвращает резус-сенсибилизацию в Rh0(D)-отрицательном организме при воздействии на него Rh0(D)-положительной крови.
Фармакокинетика
Появление антител в крови отмечается приблизительно через 20 мин после в/м введения, Cmax антител в плазме крови устанавливается в течение 2-3 дней.
T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) при нормальном уровне IgG составляет 3-4 недели. IgG и комплексы IgG разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
РЕЗОНАТИВ: ДОЗИРОВКА
Резонатив® вводится только в/м. До начала введения ампулы с препаратом следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
Препарат не предназначен для в/в введения (риск развития анафилактического шока). Для предотвращения в/в введения нужно после введения иглы в мышцу подать поршень шприца немного назад, чтобы убедиться в отсутствии крови в игле. В случае ошибочного в/в введения длительность наблюдения за пациентом должна составлять не менее 1 ч.
При необходимости введения большого объема препарата (более 5 мл), дозу целесообразно разделить на несколько частей, вводимых раздельно, в разные зоны введения.
При геморрагических расстройствах, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, препарат может быть введен п/к. Место инъекции следует аккуратно помассировать и положить компресс.
Доза иммуноглобулина анти-Rh0(D) определяется в соответствии с количеством резус-положительных эритроцитов плода, попавших в кровоток матери. Расчет дозы основывается на том факте, что 0.5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 50 МЕ (10 мкг) иммуноглобулина анти-D.
При проведении дородовой профилактики однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата на 28-30-й неделе беременности; или вводят по 1250 МЕ (250 мкг) дважды – на 28-й и 34-й неделях беременности.
При проведении послеродовой профилактики препарат вводят однократно в дозе 1250 МЕ (250 мкг) как можно быстрее в течение 72 ч после родов. Если после родов прошло более 72 ч, не следует отказываться от введения препарата, а ввести его как можно быстрее. Препарат необходимо вводить после родов, несмотря на его применение в дородовом периоде, а также, несмотря на наличие в сыворотке матери остаточных количеств антирезус-антител.
При проведении профилактики в случае различных осложнений беременности и родов препарат вводят однократно – в дозе 625 МЕ (125 мкг) при сроке беременности до 12 недель или в дозе 1250 МЕ (250 мкг) после 12-й недели беременности. Препарат следует ввести как можно быстрее в течение 72 ч. В случае необходимости, введение препарата следует повторять каждые 6-12 недель в течение всей беременности.
После амниоцентеза и биопсии хориона однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата.
Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющим фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза Резонатива рассчитывается в соответствии с соотношением 100 МЕ (20 мкг) препарата на 1 мл эритроцитов плода.
В случае переливания резус-несовместимой крови рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (20 мкг) иммуноглобулина анти-Rh0(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы желательно провести консультацию врача-трансфузиолога. Каждые 48 ч следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина анти-Rh0(D) до полного их выведения. В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15 000 МЕ (3 000 мкг) препарата, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены.
Пациенты, получившие большие дозы препарата вследствие переливания резус-несовместимой крови, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.
Лекарственное взаимодействие
Резонатив® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, его следует вводить в виде отдельной инъекции.
Иммунизацию живыми вирусными вакцинами (корь, эпидемический паротит, краснуха) следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина анти-Rh0(D), так как возможно снижение эффективности вакцинации.
После введения иммуноглобулина возможно временное повышение уровня различных антител, что может приводить к ложноположительным результатам при использовании серологических методов диагностики.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (A, B, D) может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику.
РЕЗОНАТИВ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (> 10%), часто (≥1%-
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, очень редко – анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко– тахикардия, снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота.
Дерматологические реакции: редко – эритема, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгии.
Реакции в месте введения: редко – болезненность, эритема, припухлость, уплотнение, сыпь, зуд.
Прочие: нечасто – повышение температуры тела, недомогание, озноб, болезненность в месте инъекции.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности — 2.5 года.
Показания
Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных беременных женщин, не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену (т.е. не выработавших резус-антител):
- дородовая профилактика: плановая дородовая профилактика и профилактика при различных осложнениях (в т.ч.
- внематочной беременности,
- искусственном или спонтанном аборте,
- пузырном заносе,
- внутриутробной смерти плода,
- трансплацентарном кровотечении,
- при проведении амниоцентеза,
- биопсии хориона или других акушерских манипуляций (например,
- наружный акушерский поворот),
- при получении травмы органов брюшной полости во время беременности);
- послеродовая профилактика: рождение резус-положительного ребенка.
Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
При использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице; препарат не предназначен для введения новорожденным.
Препарат не применяют у резус-положительных пациентов и у пациентов, уже иммунизированных к Rh0(D)-антигену.
Мутные растворы и растворы, содержащие осадок, применять нельзя.
При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента.
После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 мин.
Даже у тех пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином, в редких случаях может развиться резкое снижение АД с анафилактической реакцией. В случае развития аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Реакции истинной гиперчувствительности развиваются редко, однако могут наблюдаться аллергические реакции на иммуноглобулин анти-Rh0(D). Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, генерализованная кожная сыпь, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение АД и анафилаксия. Лечение зависит от причины и степени выраженности реакции повышенной чувствительности. В случае шока лечение проводится по общим правилам противошоковой терапии.
Резонатив® содержит незначительное количество IgA, поэтому врачу необходимо оценить соотношение между риском развития реакций гиперчувствительности и пользой терапии у лиц с дефицитом IgA. У пациентов с дефицитом IgA возможно появление IgA-антител с развитием анафилактических реакций после введения препарата, содержащего IgA.
В случае переливания резус-несовместимой крови, когда требуется введение больших доз анти-Rh0(D) иммуноглобулина, необходимо тщательно наблюдать за пациентом из-за риска развития гемолитической реакции.
Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов – ВИЧ, вирусов гепатита В и гепатита С, в отношении безоболочечного вируса гепатита А, и в меньшей степени – в отношении парвовируса В19. Тем не менее, при применении препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний.Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, в связи с чем является «свободным от натрия».
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
р-р д/в/м введения 1250 МЕ/2 мл: амп. 1 или 10 шт. ЛСР-000970/10 (2015-02-10 – 0000-00-00) р-р д/в/м введения 625 МЕ/1 мл: амп. 1 шт. ЛСР-000970/10 (2015-02-10 – 0000-00-00)
