Лекарственный препарат РЕЗОНИЗАТ ПЛЮС, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

REZONISATE PLUS - латинское название лекарственного препарата РЕЗОНИЗАТ ПЛЮС

Владелец регистрационного удостоверения:
ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА ОАО

J04AK03 (Terizidone)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

РЕЗОНИЗАТ ТЕРИЗИДОН ТЕРИЗИДОН ТЕРИЗИДОН ПЛЮС ТЕРИЗИДОН+ПИРИДОКСИН-МАК

Перед использованием препарата РЕЗОНИЗАТ ПЛЮС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

06.051 (Противотуберкулезный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, с корпусом и крышечкой желтого цвета; содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

	1 капс.
теризидон	300 мг
пиридоксина гидрохлорид	10 мг

Вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат, повидон (коллидон 30)), тальк, магния стеарат.

Состав твердых желатиновых капсул: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Теризидон

Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morgariella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидопом и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости.

Пиридоксина гидрохлорид

Витаминное средство. Участвует в обмене веществ. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной систем. Оказывает нейропротективное действие.

Фармакокинетика

Теризидон

После иероралыюго применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 ч. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков — 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 20-250 мг/л. T1/2 — 21 час.

Распространяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и в мокроте.

Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100%) от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.

Пиридоксина гидрохлорид

После приема препарата быстро всасывается на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%.

Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, с грудным молоком. T1/2-15-20 дней.

Выводится почками (при внутривенном введении — с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа.

РЕЗОНИЗАТ ПЛЮС: ДОЗИРОВКА

Внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи

Для взрослых и детей (старше 14 лет): с массой тела до 60 кг — суточная доза — 600 мг (по 1 капсуле 2 раза в день); с массой тела 60-80 кг — суточная доза — 900 мг (по 1 капсуле 3 раза в день). Для взрослых с массой тела более 80 кг — суточная доза — 1200 мг (по 2 капсулы 2 раза в день). Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин дозу и кратность приема препарата рекомендуется уменьшить.

Передозировка

Симптомы: усиление нейротоксичности, в т.ч. эпилептиморфпые припадки, нарушение функции ЖКТ.

Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят противосудорожпые и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков.

Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС, особенно судорожного синдрома.

Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Беременность и лактация

Противопоказан во время беременности и в период лактации.

РЕЗОНИЗАТ ПЛЮС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях — эпилептиморфпые судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко — боль в животе, метеоризм, диарея.

Аллергические реакции (редко).

Условия и сроки хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах недоступных для детей. Срок годности — 3 года.

Показания

туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания

органические заболевания ЦНС,
в т.ч.
церебросклероз;
эпилепсия;
психические нарушения;
алкоголизм;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 14 лет;
гиперчувствительность,
в т.ч.
к циклосерину.

С осторожностью:

пожилой возраст;
хроническая сердечная недостаточность;
хроническая почечная недостаточность.

Особые указания

Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина В12 и /или фолиевой кислоты. В этих случаях дозу витамина В12 и /или фолиевой кислоты следует увеличить. Ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: АЛТ (аланинаминотрансфераза), ACT (аспартатаминотрансфераза), концентрация билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Необходимо следить за состоянием больного: работники здравоохранения, наблюдающие за больными в стационаре, так же как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.

Влияние препарата на способность управлять транспортным средством или работать на каких-либо машинах

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при нарушении функции почек

Принимать с осторожностью при хронической почечной недостаточности. При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин дозу и кратность приема препарата рекомендуется уменьшить.