Лекарственный препарат РЕЗОСКАН, 99MTC, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

REZOSCAN, 99MTC - латинское название лекарственного препарата РЕЗОСКАН, 99MTC

Владелец регистрационного удостоверения:
ФАРМ-СИНТЕЗ ЗАО

V09BA (Соединения технеция 99m)

Перед использованием препарата РЕЗОСКАН, 99MTC вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

30.012 (Радиоизотопный диагностический препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или порошка; приготовленный раствор — бесцветная прозрачная жидкость.

	1 фл.
золедроновая кислота	1.5 мг

Вспомогательные вещества: олова дихлорид безводный.

В 1 мл готового раствора содержится:

Активные вещества:

технеций 99m	185-740 МБк
золедроновая кислота	300 мкг

Вспомогательные вещества: олова дихлорид безводный, натрия хлорид, вода д/и.

1.83 мг — флаконы темного стекла объемом 10 мл (1) в комплекте со шприцем одноразовым, иглой стерильной и тампонами спиртовыми (2 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.1.83 мг — флаконы темного стекла объемом 10 мл (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Радиофармацевтический диагностический препарат.

Золедроновая кислота, меченная 99mTc, обладает высокой тропностью к костной ткани.

Основное вещество лиофилизата – бисфосфонат — золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии уже через 1 ч после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Фармакокинетика

Распределение

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, показало, что для ее распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Cmax препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин после введения. В мочевом пузыре Cmax отмечается через 1 ч после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1- 2 ч после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8-12 ч наблюдения.

Выведение

Золедроновая кислота, меченная 99mTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4-5 мин снижается до следовых значений. Через 1 ч после введения до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всем теле.

РЕЗОСКАН, 99MTC: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят в/в. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Правила приготовления препарата Резоскан, 99mTc

5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 –740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом,
прокалывая резиновую пробку иглой;
при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
препарат готов к применению через 20 мин после приготовления;
готовый препарат,
приготовленный на основе лиофилизата,
содержащегося в одном флаконе,
может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 ч после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан, 99mTc.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан, 99mTc

Органы
Доза (рад/МБк)
Желудок
1.5×10-4
Легкие
3.8×10-4
Красный костный мозг
1.0×10-3
Яичники
3.6×10-4
Семенники
2.4×10-4
Верхний отдел толстой кишки
2.1×10-4
Нижний отдел толстой кишки
3.8×10-4
Мочевой пузырь
2.3×10-2
Печень
2.3×10-4
Щитовидная железа
1.5×10-4
Молочная железа
8.5×10-5
Кости
7.0×10-3
Кожа
1.0×10-4
Тонкая кишка
2.4×10-4
Почки
1.4×10-4
Скелетные мышцы
2.1×10-4
Поджелудочная железа
2.1×10-4
Селезенка
1.9×10-4
Все тело (остатки)
2.5×10-4
Сердце
2.4×10-4
Надпочечники
2.8×10-4
Головной мозг
1.7×10-4
Желчный пузырь
1.9×10-4
Вилочковая железа
1.3×10-4
Матка
6.1×10-4
Эффективная доза (мЗв/МБк) – 0.0016

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Лекарственное взаимодействие

В используемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

РЕЗОСКАН, 99MTC:
Беременность и лактация

Препарат противопоказан к назначению при беременности и в период лактации.

Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

РЕЗОСКАН, 99MTC: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Возможно: аллергические реакции.

Условия и сроки хранения

Лиофилизат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 10°С. Препарат следует хранить в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99). Срок годности лиофилизата – 1 год, готового препарата – 5 ч со времени приготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Показания

Для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

для выявления и идентификации литических,
смешанных и бластных метастазов в скелете при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности;
при остеомиелите,
костно-суставном туберкулезе,
остеопорозе,
различных костно-суставных дегенеративных процессах,
в т.ч.
при артритах и артрозах различного происхождения;
для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

Противопоказания

детский и подростковый возраст до 18 лет;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ –99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Условия отпуска из аптек

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений.