RISPOLEPT QUICKLET - латинское название лекарственного препарата РИСПОЛЕПТ КВИКЛЕТ
Владелец регистрационного удостоверения:
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
Произведено:
JANSSEN ORTHO LLCвыпускающий контроль JANSSEN-CILAG S.p.A.
Код ATX для РИСПОЛЕПТ КВИКЛЕТ
N05AX08 (Risperidone)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
РИДОНЕКС РИЛЕПТИД РИСДОНАЛ РИСПАКСОЛ РИСПОЛЕПТ РИСПОЛЕПТ
Перед использованием препарата РИСПОЛЕПТ КВИКЛЕТ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
02.001 (Антипсихотический препарат (нейролептик))
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки для рассасывания светло-розового цвета, лиофилизированные, квадратные, двояковыпуклые, с выгравированной надписью «R1» с одной стороны.
| 1 таб. | |
| рисперидон | 1 мг |
Вспомогательные вещества: смола полиакрилекс, желатин типа А, маннитол, глицин, симетикон, карбомер 34 000, натрия гидроксид, аспартам, железа оксид красный, масло мяты перечной.
4 шт. — упаковки контурные ячейковые (7) — пачки картонные.4 шт. — упаковки контурные ячейковые (14) — пачки картонные.
Таблетки для рассасывания светло-розового цвета, лиофилизированные, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной надписью «R2» с одной стороны.
| 1 таб. | |
| рисперидон | 2 мг |
Вспомогательные вещества: смола полиакрилекс, желатин типа А, маннитол, глицин, симетикон, карбомер 34 000, натрия гидроксид, аспартам, железа оксид красный, масло мяты перечной.
4 шт. — упаковки контурные ячейковые (7) — пачки картонные.4 шт. — упаковки контурные ячейковые (14) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола, оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие.
Рисперидон — селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким аффинитетом к серотонинергическим 5-HT2 и допаминергическим D2-рецепторам. Рисперидон связывается также с α1-адренергическими рецепторами и несколько слабее — с гистаминовыми H1-рецепторами и α2-адренорецепторами. Рисперидон не обладает тропностью к холинорецепторам.
Антипсихотическое действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.
Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие — блокадой допаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие — блокадой допаминовых рецепторов гипоталамуса.
Рисперидон снижает продуктивные симптомы шизофрении (бред, галлюцинации), агрессивность, автоматизм, он вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным эффектам и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.
Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч. Пища не оказывает влияния на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи.
Распределение
Рисперидон быстро распределяется в организме. Vd составляет1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и α1-гликопротеином. Связывание рисперидона с белками плазмы составляет 88%, 9-гидрокси-рисперидона — 77%.
Css рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Css 9-гидрокси-рисперидона достигается через 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз).
Метаболизм
Рисперидон метаболизируется при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.
Выведение
После приема внутрь у пациентов с психозом T1/2 рисперидона составляет около 3 ч. T1/2 9-гидрокси-рислеридона и активной антипсихотической фракции составляют 24 ч.
Через неделю приема препарата 70% дозы выводится с мочой, 14% — с калом. В моче рисперидон плюс 9- гидрокси — рисперидон составляют 35-45% дозы. Остальное количество составляют неактивные метаболиты.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Исследование однократного приема препарата выявило более высокую концентрацию в плазме и более медленное выведение у пожилых и у пациентов с почечной недостаточностью.
У пациентов с печеночной недостаточностью концентрация рисперидона в плазме не изменялась.
Таблетки Рисполепт® Квиклет биоэквивалентны обычным таблеткам препарата Рисполепт®.
РИСПОЛЕПТ КВИКЛЕТ: ДОЗИРОВКА
Назначают внутрь.
Шизофрения
Взрослым и детям старше 15 лет Рисполепт® Квиклет можно назначать 1-2 раза/сут. Начальная доза — 2 мг/сут. На 2-й день дозу следует увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.
При применении препарата в дозах более 10 мг/сут не наблюдалось усиления терапевтического эффекта по сравнению с меньшими дозами, при этом возможно появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что не изучена безопасность препарата в дозах более 16 мг/сут, при его назначении не следует превышать эту дозу.
Если требуется дополнительный седативный эффект, то к терапии Рисполептом Квиклет можно добавить бензодиазепины.
Подросткам старше 13 лет рекомендуется начальная доза 500 мкг 1 раз/сут утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличить не менее чем через 24 ч на 0.5-1 мг/сут до рекомендуемой дозы 3 мг/сут при хорошей переносимости. Безопасность препарата в дозах более 6 мг/сут не изучалась.
Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза/сут.
Данные о применении Рисполепта Квиклет для лечения шизофрении у детей младше 13 лет отсутствуют.
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить — по 500 мкг 2 раза/сут до 1-2 мг 2 раза/сут.
Поведенческие расстройства у больных с деменцией
Рекомендуется начальная доза 250 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличивать по 250 мкг 2 раза/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 500 мкг 2 раза/сут. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза/сут.
По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 раз/сут.
При необходимости применения препарата в дозах 250 мкг или 500 мкг рекомендуется применять препарат Рисполепт® в форме раствора для приема внутрь.
Биполярные расстройства при маниях
Взрослым рекомендованная начальная доза препарата — 2-3 мг/сут за 1 прием. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 ч на 1 мг/сут. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1-6 мг/сут.
Подросткам и детям старше 10 лет рекомендуется начальная доза 500 мкг 1 раз/сут утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличить не менее чем через 24 ч на 0.5-1 мг/сут до рекомендуемой дозы 2.5 мг/сут при хорошей переносимости. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0.5-6 мг/сут.
При необходимости применения препарата в дозе 500 мкг рекомендуется применять Рисполепт® в форме раствора для приема внутрь.
Безопасность доз выше 6 мг/сут не изучалась.
Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза/сут.
Данные по применению препарата для лечения биполярных расстройств у детей до 10 лет отсутствуют.
Расстройства поведения
Пациенты с массой тела 50 кг и более: рекомендованная начальная доза препарата – 500 мкг 1 раз/сут. При необходимости эта доза может быть повышена на 500 мкг/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной является доза 1 мг/сут. Однако для некоторых пациентов предпочтителен прием по 500 мкг/сут, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1.5 мг/сут.
Пациенты с массой тела менее 50 кг: рекомендованная начальная доза препарата — 250 мкг 1 раз/сут. При необходимости эта доза может быть повышена на 250 мкг 1 раз/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 500 мкг/сут. Однако для некоторых пациентов предпочтителен прием по 250 мкг/сут, тогда как в других случаях требуется увеличение дозы до 750 мкг/сут.
Длительное лечение Рисполептом Квиклет у подростков необходимо проводить под постоянным контролем врача.
Применение у детей младше 5 не изучалось.
Аутизм у детей и подростков
Дозу препарата Рисполепт® Квиклет следует подбирать индивидуально.
Для пациентов с массой тела менее 20 кг рекомендованная начальная доза — 500 мкг/сут, на 4-й день приема эту дозу можно увеличить на 250 мкг/сут. Для пациентов с массой тела 20 кг и более рекомендованная начальная доза — 500 мкг/сут, на 4-й день приема эту дозу можно увеличить на 500 мкг/сут.
Данную дозу следует применять примерно до 14 дня лечения, когда необходимо провести оценку эффективности. Дальнейшее увеличение дозы проводится только в случае отсутствия эффективности. Дозу можно увеличивать с интервалами в 2 недели и более для пациентов с массой тела менее 20 кг на 250 мкг, для пациентов с массой тела 20 кг и более — на 500 мкг/сут.
В клинических исследованиях максимальная суточная доза для пациентов с массой тела менее 20 кг составляла 1.5 мг, для пациентов с массой тела 20 кг и более — 2.5 мг, для пациентов с массой тела более 45 кг — 3.5 мг.
Дозы препарата Рисполепт® Квиклет при лечении аутизма у детей (мг/сут)
*для пациентов с массой тела более 45 кг, могут потребоваться более высокие дозы, максимальная изученная доза — 3.5 мг/сут.
Рисполепт® Квиклет можно назначать 1 или 2 раза/сут.
Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать суточную дозу 1 раз перед сном или 2 раза/сут.
Если наблюдается стабильная эффективность может быть принято решение постепенно снижать дозу для достижения оптимального баланса эффективности и безопасности.
Применение у детей младше 5 лет не изучено.
Нарушения функции почек и печени
У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами. У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышение концентрации свободной фракции рисперидона в плазме крови.
У пациентов с заболеваниями печени и почек начальная и поддерживающая дозы в соответствии с показаниями должны быть уменьшены в 2 раза, увеличение дозы следует проводиться медленнее.
Способ применения
Таблетки Рисполепт® Квиклет можно принимать без воды или запивать водой или другой жидкостью, но если их принимают во время еды, то во рту не должно быть пищи, когда пациент кладет таблетку на язык. Таблетки Рисполепт® Квиклет начинают распадаться во рту уже через несколько секунд, и после этого их можно сразу проглотить.
При необходимости применения рисперидона в дозах 250 мкг или 500 мкг рекомендуется применять препарат Рисполепт® в форме раствора для приема внутрь.
Масса тела
Дни1-3
Дни4-14+
Увеличение дозы (если необходимо)
Рекомендуемая доза
Менее 20 кг
0.25 мг
0.5 мг
+0,25 мг через 2 недели и более
0.5-1.5 мг
20 кг и более
0.5 мг
1.0 мг
+0.5 мг через 2 недели и более
1-2.5 мг*
Передозировка
Симптомы: сонливость, седативный эффект, тахикардия, снижение АД, экстрапирамидные симптомы. Наблюдалось удлинение интервала QT и судороги. Желудочковая тахикардия типа «пируэт» отмечалась при совместном приеме рисперидона в повышенной дозе и пароксетина.
Следует рассматривать возможность передозировки от приема нескольких препаратов.
Лечение: следует добиться и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции; промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным. Следует немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможной аритмии. Специфического антидота не существует. Необходимо проводить соответствующую симптоматическую терапию. Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс следует устранять в/в инфузиями жидкости и/или симпатомиметическими препаратами. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначить м-холиноблокаторы (например, тригексифенидил). Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.
Лекарственное взаимодействие
Учитывая, что Рисполепт® Квиклет оказывает воздействие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с алкоголем.
Рисполепт® Квиклет уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Рисполепт® Квиклет с препаратами, увеличивающими интервал QT.
Клозапин снижает клиренс рисперидона.
При применении карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при применении других индукторов микросомальных ферментов печени. При назначении и после отмены карбамазепина или других индукторов микросомальных ферментов печени следует скорректировать дозу препарата Рисполепт® Квиклет.
Флуоксетин и пароксетин, ингибиторы микросомальных ферментов печени, увеличивают концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени — концентрацию активной антипсихотической фракции. При назначении и после отмены флуоксетина или пароксетина следует скорректировать дозу препарата Рисполепт® Квиклет.
Топирамат умеренно уменьшает биодоступность рисперидона, но не активной антипсихотической фракции. Данное взаимодействие не считается клинически значимым.
Производные фенотиазина, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.
Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Циметидин и ранитидин увеличивают биодоступность рисперидона, но в минимальной степени влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции.
Эритромицин, ингибитор микросомальных ферментов печени, не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Ингибиторы холинэстеразы (галантамин и донепезил) не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
При применении препарата Рисполепт® Квиклет вместе с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.
Антигипертензивные препараты усиливают выраженность снижения АД на фоне действия рисперидона.
Рисперидон не оказывает клинически значимого действия на фармакокинетику лития, вальпроевой кислоты, дигоксина или топирамата.
Прием пищи не влияет на абсорбцию рисперидона.
Беременность и лактация
Безопасность препарата Рисполепт® Квиклет при беременности не изучена. Рисполепт® Квиклет можно применять при беременности с осторожностью и только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.
Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются с грудным молоком, при необходимости применения препарата Рисполепт® Квиклет в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В экспериментальных исследованиях на животных рисперидон не оказывал прямого токсического действия на репродуктивную систему, но вызывал некоторые косвенные эффекты, опосредованные влиянием на ЦНС и концентрацию пролактина. Ни в одном из исследований рисперидон не обладал тератогенным действием.
РИСПОЛЕПТ КВИКЛЕТ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные эффекты препарата Рисполепт® Квиклет в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системно-органным классам. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10 ), часто (≥1/100 и
Инфекции: очень часто — у пациентов пожилого возраста с деменцией — инфекции мочевыводящих путей; часто — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, у пациентов пожилого возраста с деменцией — пневмония, флегмона, у детей — ринит, гриппоподобные заболевания; нечасто — инфекции уха, вирусные инфекции, фарингит, тонзиллит, бронхит, инфекции глаз, локализованные инфекции, цистит, онихомикоз, акродерматит, бронхопневмония, инфекции дыхательных путей, трахеобронхит.
Психические нарушения: очень часто — бессонница; часто — беспокойство, нервозность, у пациентов пожилого возраста с деменцией — спутанность сознания, у детей — вялость; нечасто — возбуждение, уплощение аффекта, нарушения сна, ослабление либидо, аноргазмия; очень редко — мании.
Со стороны нервной системы: очень часто — паркинсонизм (включая экстрапирамидные расстройства, синдром «зубчатого колеса», акинезию, брадикинезию, гипокинезию, мышечную ригидность), у детей — сонливость, головные боли, седативное действие; часто — акатизия (в т.ч. беспокойство), сонливость, головокружение, седация, тремор, дистония (включая мышечные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, контрактуру мышц, непроизвольные движения глазных яблок, паралич языка), летаргия, постуральное головокружение, дискинезия (включая подергивания мышц, хорею и хореоатетоз), обморок, у пациентов пожилого возраста с деменцией — подавленное состояние, у детей — дизартрия, нарушение внимания, нарушение походки; нечасто — отсутствие реакции на раздражители, нарушение координации, потеря сознания, нарушение речи, гипестезия, нарушение движений, поздняя дискинезия, ишемия мозга, цереброваскулярные нарушения, ЗНС.
Со стороны органов чувств: часто — нарушение остроты зрения, боль в ухе, у пациентов пожилого возраста с деменцией — конъюнктивит; нечасто — шум в ушах, гиперемия конъюнктивы, нарушение зрения, непроизвольные вращения глазных яблок, отек век, периорбитальный отек, образование корки на краях век, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь, повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, ортостатическая гипотензия, снижение АД, у пациентов пожилого возраста с деменцией — преходящая ишемическая атака, инфаркт миокарда, инсульт, у детей — ощущение сердцебиения; нечасто — синусовая брадикардия, синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения, AV-блокада, блокада правой и левой ножек пучка Гиса, приливы крови; очень редко — фибрилляция предсердий.
Со стороны дыхательной системы: часто — заложенность носа, одышка, носовое кровотечение, заложенность пазух носа, у пациентов пожилого возраста с деменцией — кашель, ринорея, у детей — кашель, ринорея, боль в области гортани и глотки, застой в легких; нечасто — свистящее дыхание, аспирационная пневмония, дисфония, продуктивный кашель, закупорка дыхательных путей, влажные хрипы, нарушение дыхания, отек носа, гипервентиляция; очень редко — синдром апноэ во сне.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, запор, диспепсия, рвота, диарея, слюнотечение, сухость во рту, дискомфорт в желудке, боли в области живота, у пациентов пожилого возраста с деменцией — дисфагия, фекалома; нечасто — энкопрез, гастрит, отек губ, хейлит, аптиализм; очень редко — непроходимость кишечника, панкреатит, желтуха.
Со стороны системы кроветворения: часто — анемия; нечасто — гранулоцитопения; очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: нечасто — гиперчувствительность; очень редко — отек Квинке, анафилактический шок.
Со стороны эндокринной системы: нечасто — гиперпролактинемия, диабетическая кома; очень редко — нарушение секреции АДГ.
Со стороны обмена веществ: часто у пациентов пожилого возраста с деменцией — снижение аппетита, у детей — увеличение аппетита; нечасто — полидипсия, анорексия; редко — диабетический кетоацидоз, сахарный диабет, гипогликемия, водная интоксикация.
Дерматологические реакции: часто — сыпь, сухость кожи, перхоть, себорейный дерматит, гиперкератоз, у пациентов пожилого возраста с деменцией — эритема, у детей — зуд, акне; нечасто — нарушение пигментации кожи, эритематозные высыпания, папулезные высыпания, генерализованная сыпь, макуло-папулезная сыпь; очень редко — алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боли в спине, артралгия, боли в конечностях, у пациентов пожилого возраста с деменцией — нарушения походки, опухание суставов, у детей — миалгия, боли в шее; нечасто — мышечные боли в груди, скованность в суставах, мышечная слабость, рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — недержание мочи, у детей — энурез, поллакиурия; нечасто — боль при мочеиспускании; очень редко — задержка мочевыделения.
Со стороны репродуктивной системы: часто — отсутствие эякуляции, у детей — галакторея; нечасто — нарушение менструаций, аменорея, гинекомастия, выделения из влагалища, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, увеличение груди, сексуальная дисфункция, ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм.
Со стороны обмена веществ: часто — усталость, астения, лихорадка, боли в области грудной клетки, у пациентов пожилого возраста с деменцией — периферический отек, нарушение походки, у детей — медлительность, дискомфорт в области грудной клетки; нечасто — жажда, гриппоподобное состояние, отеки, плохое самочувствие, отек лица, общий отек, озноб, похолодание конечностей, синдром отмены; очень редко — гипотермия.
Со стороны лабораторных показателей: часто — увеличение активности КФК, повышение ЧСС, у пациентов пожилого возраста с деменцией — повышение температуры тела, у детей — увеличение массы тела, увеличение концентрации пролактина; нечасто — увеличение активности АЛТ, нарушение ЭКГ, увеличение количества эозинофилов в крови, увеличение активности АСТ, увеличение количества лейкоцитов в крови, увеличение уровня глюкозы в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, уменьшение гематокрита, уменьшение температуры тела, снижение АД; очень редко — пролонгирование интервала QT на ЭКГ.
Ниже дополнительно перечислены побочные реакции, которые наблюдаются при применении рисперидона в/м (препарат Рисполепт Конста).
Инфекции: инфекции нижних дыхательных путей, гастроэнтерит, подкожный абсцесс.
Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения.
Со стороны обмена веществ: гипергликемия, уменьшение массы тела.
Психические нарушения: депрессия, расстройства засыпания.
Со стороны нервной системы: парестезия, судороги.
Со стороны органов чувств: блефароспазм, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: зубная боль, спазм языка, увеличение активности ГГТ.
Дерматологические реакции: экзема.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в ягодицах.
Со стороны репродуктивной системы: задержка менструации, задержка эякуляции, олигоменорея, дискомфорт в области молочных желез.
Прочие: боли, нарушения походки, обнаружение глюкозы в моче, увеличение активности микросомальных ферментов печени.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре от 15°до 30°С. Срок годности — 2 года.
Показания
Купирование острых приступов и длительная поддерживающая терапия:
- острой и хронической шизофрении у взрослых и детей от 13 лет;
- аффективных расстройств при различных психических заболеваниях у взрослых и детей от 10 лет;
- поведенческих расстройств у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева,
- физическое насилие),
- нарушениях деятельности (возбуждение,
- бред) или психотических симптомах;
- расстройств поведения в случаях,
- если агрессивное или деструктивное поведение (импульсивность и аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни.
Для стабилизации настроения при лечении маний при биполярных расстройствах — в качестве средства вспомогательной терапии у взрослых и детей от 10 лет.
Лечение аутизма у детей от 5 лет и подростков.
Противопоказания
- период лактации;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы), обезвоживании и гиповолемии, нарушении мозгового кровообращения, болезни Паркинсона, судорогах (в т.ч. в анамнезе), почечной недостаточности тяжелой степени, тяжелой печеночной недостаточности, при злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, состояниях, предрасполагающих к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT), при опухоли мозга, кишечной непроходимости, в случае острой передозировки лекарств, при синдроме Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний), при беременности, у детей в возрасте до 4 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами. При шизофрении в начале лечения препаратом Рисполепт® Квиклет рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациентов переводят с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то терапию Рисполептом Квиклет рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.
У пациентов пожилого возраста с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдается повышенная смертность по сравнению с плацебо в исследованиях атипичных антипсихотических средств, включая рисперидон. При применении рисперидона для данной популяции частота смертельных случаев составила 4% для пациентов, получающих рисперидон, по сравнению с 3.1% для плацебо. Средний возраст умерших пациентов составляет 86 лет (диапазон 67-100 лет).
Среди пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих пероральные формы рисперидона, наблюдалась повышенная смертность у пациентов, принимавших фуросемид и рисперидон (7.3%, средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (4.1%, средний возраст 84 года, диапазон 75-96 лет) и группой, принимав шей только фуросемид (3.1%, средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией.
У пожилых пациентов с деменцией наблюдалось увеличение нарушений мозгового кровообращения, в т.ч. смертельные случаи у пациентов (средний возраст 85 лет, диапазон 73-97 лет) при применении рисперидона по сравнению с плацебо.
В связи с альфа-блокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в период начального подбора дозы. Клинически значимое снижение АД наблюдается при совместном применении рисперидона с антигипертензивными препаратами. При снижении АД следует рассмотреть вопрос о снижении дозы рисперидона. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно.
Имеются сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. Рисполепт® Квиклет реже вызывает появление экстрапирамидных симптомов, чем классические нейролептики. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.
Возможно развитие ЗНС, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушения мисознания и повышением активности КФК. Также могут наблюдаться миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В этом случае необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Рисполепт® Квиклет.
С осторожностью следует назначать антипсихотические препараты, включая Рисполепт® Квиклет, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви, т.к. у обеих групп пациентов повышен риск развития ЗНС и повышена чувствительность к антипси хотическим препаратам (включая притупление болевой чувствительности, спутанность сознания, постуральную нестабильность с частыми падениями и экстрапирамидные симптомы).
При лечении препаратом Рисполепт® Квиклет наблюдались гипергликемия, сахарный диабет или обострение уже имеющегося сахарного диабета. Установление взаимосвязи между применением атипичных антипсихотических препаратов и нарушениями обмена глюкозы осложнено повышенным риском развития сахарного диабета у пациентов с шизофренией и распространенностью сахарного диабета в общей популяции. Учитывая эти факторы, взаимосвязь между применением атипичных антипсихотических препаратов и развитием побочных реакций, связанных с гипергликемией, окончательно не установлена. У всех пациентов необходимо проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии и сахарного диабета.
При лечении препаратом Рисполепт® Квиклет наблюдалось значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела при терапии препаратом Рисполепт® Квиклет.
Как и для других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при назначении Рисполепт® Квиклет пациентам с сердечными аритмиями в анамнезе, пациентам с врожденным удлинением интервала QT и при совместном применении с препаратами, увеличивающими интервал QT.
Известна способность типичных нейролептиков снижать порог судорожной готовности. Следует с осторожностью назначать Рисполепт® Квиклет пациентам с эпилепсией.
Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Рисполепт® Квиклет может оказывать воздействие способность к деятельности, требующей быстрых психомоторных реакций. Пациентам не рекомендуется заниматься вождением транспортных средств и работать с техникой до выяснения индивидуальной чувствительности к препарату.
Применение при нарушении функции почек
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Применение при нарушении функции печени
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
таб. д/рассасывания 2 мг: 28 или 56 шт. ЛС-000616 (2029-06-10 – 0000-00-00) таб. д/рассасывания 1 мг: 28 или 56 шт. ЛС-000616 (2029-06-10 – 0000-00-00)
