Лекарственный препарат РИЗЕНДРОС, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

RISENDROS - латинское название лекарственного препарата РИЗЕНДРОС

Владелец регистрационного удостоверения:
ZENTIVA a.s.

Произведено:
ZENTIVA a.s.

M05BA07 (Risedronic acid)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата РИЗЕНДРОС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

16.023 (Ингибитор костной резорбции при остеопорозе)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

	1 таб.
ризедронат натрия	35 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.4 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.4 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения остеопороза. Ингибитор костной резорбции, относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию кальция, стимулирует остеогенез.

Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта — 3-6 мес, продолжительность терапевтического действия — 12 мес.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое и составляет приблизительно 1 ч. Средняя биодоступность препарата — 0.63%, снижается при приеме пищи.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы — 24%. Vd — 6.3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты.

Выведение

Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится с мочой в течение 24 ч. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится с калом в неизмененной форме.

РИЗЕНДРОС: ДОЗИРОВКА

Взрослым препарат назначают в дозе 35 мг 1 раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания принимать Ризендрос® следует не менее чем за 30 минут перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).

В случае пропуска приема препарата необходимо принять его в тот день, когда пациент об этом вспомнил. Затем следует вернуться к приему 1 таб. 1 раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать 2 таб. в один и тот же день.

Таблетку следует принимать целиком и не разжевывать, лучше стоя и запивать обычной водой (>120 мл). После приема таблетки больные не должны ложиться в течение 30 мин.

Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.

Передозировка

Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.

Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий. При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата.

Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными препаратами, сердечными гликозидами.

Препарат совместим с препаратами для ЗГТ.

Беременность и лактация

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.

РИЗЕНДРОС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, тошнота, гастралгия, боли в животе, запор, диарея; иногда — эзофагит, язвы пищевода и желудка, гастрит, колит, дисфагия, отрыжка, дуоденит, глоссит, стриктура пищевода, нарушение показателей функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц, миастения.

Со стороны костно-мышечной системы: костно-мышечная боль, судороги икроножных мышц.

Со стороны органов чувств: острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: боль в костях, артралгия, бронхит (кашель), синусит, боль в груди, периферические отеки, незначительные преходящие гипокальциемия и гипофосфатемия.

Условия и сроки хранения

Препарат не требует специальных условий хранения. Следует хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Показания

лечение установленного постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

гипокальциемия;
тяжелое нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин);
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
детский возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), у больных с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия).

Особые указания

Перед началом терапии препаратом необходимо корректировать гипокальциемию, а также другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.

Применение ряда бисфосфонатов сопровождается эзофагитом и язвенными поражениями пищевода. Поэтому больные должны строго соблюдать инструкции по применению.

Пациентам, которые не в состоянии находиться в течение 30 минут в вертикальном положении после приема препарата, а также пациентам с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахалазия) ризедроновую кислоту необходимо применять с особой осторожностью из-за ограниченного клинического опыта применения его у таких больных. Врач, назначающий лечение, обязан подчеркнуть важность соблюдения инструкций по применению у таких больных.