Лекарственный препарат РОНКОЛЕЙКИН, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

RONCOLEUKIN - латинское название лекарственного препарата РОНКОЛЕЙКИН

Владелец регистрационного удостоверения:
БИОТЕХ ООО

L03AC (Интерлейкины)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата РОНКОЛЕЙКИН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

14.004 (Интерлейкин. Препарат с противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

	1 мл
рекомбинантный интерлейкин-2 человека	100 мкг (100 тыс.МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия додецилсульфат (солюбилизатор), D-маннит (стабилизатор), дитиотреитол (восстановитель), аммоний углекислый кислый, вода д/и.

1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

	1 мл
рекомбинантный интерлейкин-2 человека	250 мкг (250 тыс.МЕ)

1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

	1 мл
рекомбинантный интерлейкин-2 человека	500 мкг (500 тыс.МЕ)

1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

	1 мл
рекомбинантный интерлейкин-2 человека	1 мг (1 млн.МЕ)

1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).

ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфичекими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и B-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Ронколейкин не предоставлены.

РОНКОЛЕЙКИН: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят п/к или в/в капельно 1 раз/сут в дозах до 2 мг.

Курс лечения при септических состояниях различной этиологии (при посттравматическом, хирургическом, акушерско-гинекологическом, ожоговом, раневом и других видах сепсиса): проводят 1-3 п/к или в/в введения по 0.5-1 мг с перерывами в 1-3 дня.

Курс лечения Ронколейкином при раке почки включает:

однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 500 мкг за 24 ч до операции;
в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии,
по 2 мг в/в через 48 ч,
первые 4 недели лечения.

Повторные курсы — через 1-2 месяца.

Правила приготовления и введения растворов

Раствор для в/в и п/к введения. Для п/к введения содержимое ампулы разводят в 1.5-2 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Для в/в введения полученный раствор переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций.

Для предотвращения потери биологической активности препарата Ронколейкин к раствору в капельнице необходимо добавить 10% раствор человеческого сывороточного альбумина в количестве:

8 мл – при использовании ампулы с 1 мг (1 000 000 МЕ) рИЛ-2 ;

6 мл – при использовании ампулы с 500 мкг (500 000 МЕ) рИЛ-2 ;

4 мл – при использовании ампулы с 250 мкг (250 000 МЕ) рИЛ-2;

2 мл — при использовании ампулы со 100 мкг (100 000 МЕ) рИЛ-2 .

Инфузия всего объема раствора осуществляется в/в капельно в течение 4-6 ч.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Ронколейкин не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Лечение препаратом Ронколейкин можно сочетать со всеми другими лекарственными средствами.

РОНКОЛЕЙКИН:
Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности.

РОНКОЛЕЙКИН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Возможно: в отдельных случаях — появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения Ронколейкина, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии.

Условия и сроки хранения

Список Б. Раствор для в/в и п/к введения следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С . Срок годности — 2 года. Транспортирование проводят в картонных коробках при температуре от 2° до 8°С; допускается транспортирование при температуре от 9° до 25°С в течение 10 сут.

Показания

комплексная терапия септических состояний различной этиологии,
сопровождающихся иммуносупрессией,
у взрослых: посттравматический сепсис,
хирургический сепсис,
акушерско-гинекологический сепсис,
ожоговый сепсис,
раневой сепсис,
другие септические состояния;
лечение рака почки у взрослых.

Противопоказания

аутоиммунные заболевания;
тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
беременность;
повышенная чувствительность к дрожжам;
повышенная чувствительность к интерлейкину-2 и другим компонентам препарата.

Особые указания

Лечение следует проводить под врачебным контролем. При повторных курсах терапии Ронколейкином обязательно контролировать соотношение субпопуляций лимфоцитов CD4+/CD8+.

На основании клинических испытаний в ведущих медицинских центрах установлена эффективность препарата Ронколейкин для профилактики и компенсации иммунодефицитных состояний при следующих заболеваниях и состояниях: сепсис, перитонит, панкреатит, остеомиелит, диабетическая стопа, коррекция вторичного иммунодефицита после оперативных вмешательств, пневмония, туберкулез, ВИЧ-инфекция, гепатит C, цитомегаловирусная инфекция, хламидиоз, вторичное бесплодие, рассеянный склероз, гнойный синусит.

Ронколейкин содержит восстановленную форму рекомбинантного интерлейкина-2 (рИЛ-2) в отличие от альдеслейкина, в котором рИЛ-2 представлен окисленной формой. Указанные вещества различаются по активности. Активность 1.1 мг рИЛ-2 альдеслейкина соответствует 18 000 000 МЕ. При растворении активность окисленной формы рИЛ-2 не меняется.

Восстановленная форма рИЛ-2, содержащаяся в дрожжевом препарате Ронколейкин, имеет активность 1 000 000 МЕ в 1 мг. При п/к или в/в введении она спонтанно переходит в биологически активную окисленную форму рИЛ-2 и достигает биологической активности, равной 12 000 000 МЕ/кг.

Таким образом, 1 мг альдеслейкина по активности соответствует 1.5 мг Ронколейкина. При использовании схем, разработанных для препаратов бактериального происхождения необходимо вводить коэффициент пересчета, равный 1.5 (таблица).

Альдеслейкин
Ронколейкин
Масса (кг)
Биологическая активность (МЕ)
Масса (кг)
Биологическая активность (МЕ)
1.0
Окисленная форма рИЛ-2
1.0
Восстановленная форма рИЛ-2
Окисленная форма рИЛ-2
16 300 000
1 000 000
12 000 000

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

р-р д/в/в и п/к введения 500 мкг/1 мл: амп. 5 шт. ЛС-001810 (2028-07-06 – 2028-07-11) р-р д/в/в и п/к введения 100 мкг/1 мл: амп. 5 шт. ЛС-001810 (2028-07-06 – 2028-07-11) р-р д/в/в и п/к введения 1 мг/1 мл: амп. 5 шт. ЛС-001810 (2028-07-06 – 2028-07-11) р-р д/в/в и п/к введения 250 мкг/1 мл: амп. 5 шт. ЛС-001810 (2028-07-06 – 2028-07-11)