SERMION - латинское название лекарственного препарата СЕРМИОН
Владелец регистрационного удостоверения:
PFIZER ITALIA S.r.L.
Код ATX для СЕРМИОН
C04AE02 (Nicergoline)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
Перед использованием препарата СЕРМИОН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
01.071 (Альфа-адреноблокатор. Препарат, улучшающий мозговое и периферическое кровообращение)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, выпуклые.
| 1 таб. | |
| ницерголин | 5 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилцеллюлоза.
Состав оболочки: сахароза, тальк, смола акации, смола сандарака, магния карбонат, титана диоксид (E171), канифоль, воск карнаубский, сансет желтый.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, выпуклые.
| 1 таб. | |
| ницерголин | 10 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилцеллюлоза.
Состав оболочки: сахароза, тальк, смола акации, смола сандарака, магния карбонат, титана диоксид (E171), канифоль, воск карнаубский.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| ницерголин | 30 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилцеллюлоза.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (E172), силикон.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого цвета; приложенный растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
| 1 фл. | |
| ницерголин | 4 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, винная кислота.
Растворитель: натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода д/и (до 4 мл).
Флаконы бесцветного стекла (4) в комплекте с растворителем (амп. 4 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат, улучшающий мозговое и периферическое кровообращение, альфа-адреноблокатор. Ницерголин — производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге. Снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях, оказывает альфа1-адреноблокирующее действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь, ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется.
Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин ( MMDL , продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6).
Соотношение значений AUC для MMDL и MDL при приеме внутрь и в/в введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при «первом прохождении» через печень. После приема 30 мг ницерголина внутрь Cmax MMDL (21±14 нг/мл) и MDL (41±14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 ч соответственно, затем концентрация MDL снижалась с T1/2 13-20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL ) в крови. Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Ницерголин активно (> 90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к α-кислоте гликопротеина больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина при применении в дозах до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.
Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, с мочой (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (10-20%) — с калом. У больных тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек
СЕРМИОН: ДОЗИРОВКА
Таблетки 5 мг, 10 мг и 30 мг
Назначают внутрь в дозе 5-10 мг 3 раза/сут с одинаковыми интервалами между приемами в течение длительного периода времени (до нескольких месяцев).
При сосудистой деменции показано применение по 30 мг 2 раза/сут. При этом каждые 6 месяцев рекомендуется консультация врача по поводу целесообразности продолжения терапии.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
В/м: по 2-4 мг (2-4 мл) 2 раза/сут.
В/в: медленная инфузия в дозе 4-8 мг в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5-10% раствора декстрозы. Препарат в этой дозе можно вводить несколько раз в день.
Внутриартериально: 4 мг в 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида; препарат вводят в течение 2 мин.
Восстановленный раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.
Доза, длительность терапии и способ введения зависят от характера заболевания. В некоторых случаях предпочтительно начать терапию с парентерального введения, а затем перейти на прием препарата внутрь для поддерживающего лечения.
У пациентов с нарушением функции почек (содержание сывороточного креатинина >2 мг/дл) Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Передозировка
Симптомы: преходящее выраженное снижение АД.
Лечение: специального лечения обычно не требуется, пациенту достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем АД.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Сермион® может потенцировать действие гипотензивных препаратов.
При одновременном применении Сермион® может усиливать действие антигипертензивных средств.
Ницерголин метаболизируется под действием изофермента CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность взаимодействия Сермиона с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
Беременность и лактация
В связи с отсутствием специальных исследований при беременности Сермион® следует применять только по строгим показаниям и под непосредственным контролем врача.
На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, т.к. ницерголин и продукты его метаболизма выделяются с грудным молоком.
СЕРМИОН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — выраженное снижение АД (в основном после парентерального введения), головокружение, ощущение жара.
Со стороны нервной системы: редко — сонливость или бессонница.
Со стороны обмена веществ: возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии.
Прочие: редко — диспептические явления, кожные высыпания.
Побочные эффекты обычно легко или умеренно выражены.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности таблеток — 3 года, лиофилизированного порошка для инъекций — 4 года, растворителя — 5 лет.
Показания
- острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза,
- артериальной гипертензии,
- тромбоза или эмболии сосудов головного мозга,
- в т.ч.
- острое транзиторное нарушение мозгового кровообращения,
- сосудистая деменция и головная боль,
- вызванная вазоспазмом);
- острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей,
- болезнь Рейно,
- синдромы,
- обусловленные нарушением периферического кровотока);
- в качестве дополнительного средства при лечении гипертонического криза (парентерально).
Противопоказания
- недавно перенесенный острый инфаркт миокарда;
- острое кровотечение;
- выраженная брадикардия;
- нарушение ортостатической регуляции;
- повышенная чувствительность к ницерголину.
С осторожностью следует применять при гиперурикемии или подагре в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм и/или выведение мочевой кислоты.
Особые указания
В терапевтических дозах Сермион®, как правило, не влияет на АД, однако у пациентов с артериальной гипертензией он может вызвать постепенное снижение АД.
После парентерального введения препарата Сермион® пациентам рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможного появления артериальной гипотензии.
Препарат действует постепенно, поэтому его следует принимать в течение длительного времени, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сермион® способствует улучшению концентрации внимания. Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами никогда не изучалось. Учитывая характер основного заболевания, пациентам следует проявлять осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
таб., покр. оболочкой, 5 мг: 30 шт. П N011253/01 (2013-08-10 – 2013-08-15) лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 4 мг: фл. 4 шт. в компл. с растворителем П N011253/02 (2026-08-10 – 2026-08-15) таб., покр. оболочкой, 10 мг: 50 шт. П N011253/01 (2013-08-10 – 2013-08-15) таб., покр. оболочкой, 30 мг: 30 шт. П N012181/01 (2018-01-10 – 2007-04-11)
