SIOZAM - латинское название лекарственного препарата СИОЗАМ
Владелец регистрационного удостоверения:
ВЕРОФАРМ ОАО
Код ATX для СИОЗАМ
N06AB04 (Citalopram)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
ОПРА ПРАМ ЦИПРАМИЛ ЦИТАЛОРИН ЦИТОЛ
Перед использованием препарата СИОЗАМ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
02.002 (Антидепрессант)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской.
| 1 таб. | |
| циталопрам (в форме гидробромида) | 20 мг |
| -»- | 40 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, поливинилпирролидон 2500 (повидон), целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза (примогель), глицерол, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry II (гипромеллоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 4000 /макрогол/, титана диоксид).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки.
Фармакологическое действие
Антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
Обладая выраженной способностью подавлять обратный захват серотонина не имеет или имеет очень слабую способность связываться с рецепторами, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. Циталопрам лишь в очень малой степени ингибирует изофермент CYP2D6 и, следовательно, не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися этим ферментом. Таким образом, побочные эффекты и токсическое действие проявляется в значительно меньшей степени.
Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели лечения.
Циталопрам практически не оказывает влияния на проводящую систему сердца и АД, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.
Циталопрам не нарушает когнитивные функции человека, не вызывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь биодоступность циталопрама составляет около 80% и практически не зависит от приема пищи. Cmax в плазме достигается через 2-4 ч после приема.
Распределение
Связывание с белками плазмы — менее 80%. В плазме присутствует в неизмененном виде. При дозах 10-60 мг/сут фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость. Vd — 12 л/кг. Css при ежедневном одноразовом приеме устанавливается через 7-14 сут. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизируется путем деметилирования, дезаминирования и окисления с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2C19 с образованием менее фармакологически активных метаболитов.
Выведение
Т1/2 составляет 1.5 сут. Выводится с мочой и калом.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов в возрасте старше 65 лет наблюдается более продолжительный биологический T1/2 (1.5-3.75 дней) и более низкий клиренс (0.08-0.3 л/мин). Css у престарелых пациентов почти в 2 раза превышали концентрации, наблюдавшиеся у более молодых пациентов, получавших препарат в такой же дозе.
У пациентов со сниженной функцией печени циталопрам выводится более медленно. Биологический T1/2 циталопрама почти в 2 раза увеличен, а Css в плазме почти в 2 раза выше по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени после приема препарата в такой же дозе.
Выведение циталопрама замедлено у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести без значительного влияния на фармакокинетику.
СИОЗАМ: ДОЗИРОВКА
Препарат назначают внутрь 1 раз/сут в любое время суток независимо от приема пищи.
При депрессии суточная доза составляет 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания суточную дозу можно увеличить до 60 мг.
Обычно антидепрессивное действие препарата наблюдается через 2-4 недели лечения. Лечение антидепрессантами должно проводиться в течение продолжительного времени. Обычно для предупреждения рецидива лечение необходимо проводить в течение 6 мес или даже более продолжительный период времени. В случае периодической (рекуррентной) депрессии поддерживающее лечение необходимо проводить в течение нескольких лет для предупреждения начала последующих фаз заболевания. В случае завершения лечения препарат необходимо отменять постепенно в течение нескольких недель.
При панических расстройствах препарат назначают в дозе 10 мг/сут в течение первой недели лечения, после чего суточную дозу увеличивают до 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания суточную дозу можно увеличить до 60 мг.
При лечении панического расстройства максимальный эффект циталопрама наблюдается через 3 мес лечения. Этот эффект сохраняется в течение всего периода поддерживающей терапии.
При обсессивно-компульсивных расстройствах суточная доза составляет 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение дозу можно увеличивать на 20 мг до максимальной суточной дозы 60 мг.
При лечении обсессивно-компульсивного расстройства эффект препарата проявляется после 2-4 недель лечения; при дальнейшем продолжении лечения может наблюдаться дальнейшее улучшение.
Для пациентов в возрасте 65 лет и старше максимальная суточная доза составляет не более 40 мг.
Пациентам с нарушениями функции печени не следует назначать препарат в дозе более 30 мг/сут.
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают в обычных дозах. В настоящее время опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤ 20 мл/мин) недостаточен.
Передозировка
Симптомы: тошнота, головокружение, сонливость, дизартрия, нарушение ритма сердца и проводимости (удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, узловой ритм), усиление потоотделения, цианоз, тремор, амнезия, спутанность сознания, рабдомиолиз, судороги, кома.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; специфический антидот отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении циталопрам усиливает эффект суматриптана и других серотонинергических препаратов.
При одновременном применении циталопрам не влияет на действие этанола, препаратов лития, бензодиазепинов, антипсихотических препаратов (нейролептиков), опиоидных анальгетиков, бета-адреноблокаторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных и гипотензивных препаратов.
Циталопрам в незначительной степени ингибирует изофермент CYP2D6, в связи с чем слабо взаимодействует с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этого изофермента.
При одновременном применении циталопрама с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).
При одновременном применении циметидин повышает концентрацию циталопрама в крови и усиливает его эффект.
При одновременном назначении с варфарином протромбиновое время увеличивается на 5%.
Беременность и лактация
Не следует назначать препарат Сиозам при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), если потенциальная клиническая польза для матери не превышает теоретический риск для плода и ребенка, т.к. безопасность применения препарата при беременности и в период лактации у человека не установлена.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата во время кормления грудью вследствие риска возникновения у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.
В экспериментальных исследованиях не обнаружено тератогенного действия, влияния на репродуктивную функцию и перинатальное развитие потомства.
СИОЗАМ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны ЦНС: редко — астения, повышенная утомляемость, сонливость или бессонница, беспокойство, тремор, ажитация, амнезия, апатия, экстрапирамидные симптомы, изменение настроения, агрессивное поведение, деперсонализация, эмоциональная лабильность, эйфория, маниакальные и/или психотические (в т.ч. галлюцинации) расстройства, панические реакции, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия).
Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — брадикардия, снижение АД, ортостатическая артериальная гипотензия, аритмия.
Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения, кровотечения.
Со стороны органов чувств: редко — мидриаз, парез аккомодации, нарушение вкуса.
Со стороны половой системы: нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла; редко — мастодиния, галакторея.
Аллергические реакции: кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз, ринит, синусит.
Прочие: редко — гипертермия, полиурия, гипонатриемия, нарушение мочеиспускания, артралгия, миалгия, зевота, скрежет зубами, увеличение или снижение массы тела, диспноэ.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Показания
- лечение и профилактика депрессии различной этиологии;
- панические расстройства (в т.ч.
- с агорафобией);
- обсессивно-компульсивные расстройства (невроз навязчивости).
Противопоказания
- одновременный прием с ингибиторам МАО,
- а также период в течение 14 дней после прекращения их приема.
- Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее,
- чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама;
- повышенная чувствительность к циталопраму или к любому компоненту,
- входящему в состав препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени и/или почек, при наличии судорожных припадков в анамнезе, пациентам старше 65 лет, при наличии лекарственной зависимости (в т.ч. в анамнезе), мании, гипомании.
Особые указания
При развитии маниакального состояния препарат следует отменить.
Пациентам с лекарственной зависимостью (в т.ч. в анамнезе), требуется наблюдение и контроль использования препарата.
Циталопрам не влияет на интеллектуальную и психомоторные функции и способности. Тем не менее, рекомендуется информировать пациентов, принимающих психотропные лекарственные препараты о том, что их способность концентрироваться и проявлять внимание может быть нарушена в некоторой степени в результате их болезни или действия принимаемых лекарств, или в результате комбинации этих двух факторов.
Применение при нарушении функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при недостаточной функции почек.
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают в обычных дозах. В настоящее время опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК≤20 мл/мин) недостаточен.
Применение при нарушении функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при недостаточной функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени не следует назначать препарат в дозе более 30 мг/сут.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 10, 14, 20, 28, 40, 42 или 56 шт. ЛСР-002009/07 (2008-08-07 – 0000-00-00) таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 10, 14, 20, 28, 40, 42 или 56 шт. ЛСР-002009/07 (2008-08-07 – 0000-00-00)
