Лекарственный препарат СОЛКОТРИХОВАК, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

SOLCOTRICHOVAC - латинское название лекарственного препарата СОЛКОТРИХОВАК

Владелец регистрационного удостоверения:
VALEANT PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GmbH

Произведено:
IDT BIOLOGIKA GmbH

J07AX (Другие вакцины для профилактики бактериальных инфекций)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

БРОНХО-ВАКСОМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИЗЕНТЕРИИ ИММУНОВАК-ВП-4

Перед использованием препарата СОЛКОТРИХОВАК вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

23.013 (Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой таблетки белого цвета.

	1 фл. (1 доза)
селекционные инактивированные лиофилизированные лактобациллы (коккоидные формы) 8 штаммов в эквивалентном количестве: L.rhamnosus (3 штамма), L.vaginalis (3 штамма), L.fermentum (1 штамм), L.salivarius (1 штамм)	не менее 7х109

Вспомогательные вещества: фенол (200 мкг), реполимеризированный желатин (гемацель) (5 мг), натрия хлорид (4.5 мг).

Растворитель: вода д/и — 0.5 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп.) — пачки картонные.Флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.

Под действием препарата происходит повышение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, содержащихся в препарате, а также повышение общего содержания sIgA и повышение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сохраняется защитный эффект препарата, снижающий риск развития реинфекции.

В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo было показано, что Солкотриховак активизирует поликлональные B-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro было обнаружено повышение фагоцитарной активности макрофагов, на фоне вакцинации Солкотриховаком животных отмечено значительное кратковременное повышение цитотоксической активности собственных T-киллеров.

Выработка специфических и неспецифических антител на фоне вакцинации Солкотриховаком способствует элиминации атипичных форм лактобактерий, трихомонад и неспецифических патогенных бактерий, способствует росту палочек Дедерлейна, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации физиологического значения pH слизистой влагалища.

Вакцинация Солкотриховаком уменьшает риск возникновения рецидива инфекции и повторного заражения, вызванного трихомонадой и другими патогенными бактериями, у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики препарата Солкотриховак не проводились.

СОЛКОТРИХОВАК: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят в/м (в ягодичную мышцу). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций препарата по 0.5 мл каждая (содержимое одного флакона) с интервалами в 2 недели. Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 мл.

В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.

Для приготовления вакцины необходимо ввести стерильный растворитель (0.5 мл воды для инъекций) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц. Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон с растворенным лиофилизатом следует встряхнуть.

Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем, нечеткой маркировке, неразбивающихся комков в растворенном препарате.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Солкотриховак не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможно ослабление действия Солкотриховака.

Случаев несовместимости при одновременном применении препарата Солкотриховак с другими лекарственными средствами не отмечено.

Фармацевтическое взаимодействие

Не рекомендуют смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие лекарственные средства для парентерального применения ( в т.ч. вакцины).

СОЛКОТРИХОВАК:
Беременность и лактация

Солкотриховак не рекомендуется назначать при беременности и в период лактации, поскольку в настоящее время отсутствуют клинические данные о применении препарата у этой категории пациенток.

СОЛКОТРИХОВАК: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Местные реакции: редко — слабовыраженные эритема, отечность и боль в месте инъекции.

Системные реакции: в отдельных случаях — кратковременное повышение температуры тела (до 40°С), озноб, головная боль, утомляемость.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C (термоконтейнеры). Срок годности — 3 года.

Показания

Профилактика и лечение:

рецидивирующего неспецифического бактериального вагиноза;
рецидивирующего трихомониаза у женщин.

Противопоказания

острые инфекционные заболевания;
активный туберкулез;
заболевания системы кроветворения (в т.ч.
острый лейкоз);
почечная недостаточность;
сердечная недостаточность;
первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис).

В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением.

Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.

Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение препарата следует прекратить.

О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и в представительство компании Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 15 лет, т.к. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта.