Лекарственный препарат СОТАЛЕКС, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

SOTALEX - латинское название лекарственного препарата СОТАЛЕКС

Владелец регистрационного удостоверения:
BRISTOL-MYERS SQUIBB

C07AA07 (Sotalol)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата СОТАЛЕКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

01.001 (Бета1-, бета2-адреноблокатор)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки	1 таб.
соталола гидрохлорид	160 мг

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β1- и β2-адренорецепторы. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца (III класс антиаритмических препаратов). Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость, снижает абсолютный рефрактерный период. Блокируя β2-адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность Соталекса составляет 90-100%. Время достижения Cmax в плазме составляет 2.5-4 ч.

Распределение и метаболизм

Соталол не связывается с белками плазмы и не метаболизируется в организме.

Выведение

T1/2 составляет 10-20 ч.

80-90% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой, остальное количество — с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции почек выведение соталола замедляется (необходимо уменьшение дозы препарата).

СОТАЛЕКС: ДОЗИРОВКА

При лечении тахиаритмий рекомендуемая начальная разовая доза составляет 40 мг; кратность приема — 2 раза/сут. Рекомендуемая суточная доза составляет 160-320 мг. При необходимости возможно увеличение дозы препарата до 160 мг 3 раза/сут.

У больных с нарушениями функции почек дозу препарата корректируют в зависимости от значений клиренса креатинина. При КК 30-10 мл/мин (креатинин сыворотки 2.5 мг/дл) рекомендуется снижение дозы наполовину; при КК менее 10 мл/мин (креатинин сыворотки более 5 мг/дл) рекомендуемая доза составляет 1/4 от средней.

Препарат рекомендуют принимать до еды.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания, расширение зрачков, судороги, выраженная брадикардия, возможно развитие желудочковой тахиаритмии, выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм, появление симптомов сердечной недостаточности.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Вводят атропин в дозе 1-2 мг в/в, можно осторожно вводить изопреналин, допамин, добутамин, орципреналин и эпинефрин (адреналин). Эффективно применение глюкагона (в дозе 0.2 мг/кг массы тела в виде в/в короткого вливания, в последующем — по 0.5 мг/кг в течение 12 ч). При необходимости возможно временное установление искусственного водителя ритма.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем) отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и атриовентрикулярный узлы (необходимо соблюдать осторожность при их одновременном применении).

При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами I класса, удлиняющими интервал QT (препараты типа хинидина), увеличивается риск возникновения желудочковых аритмий (следует избегать применения данной комбинации).

При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами III класса, а также препаратами астемизол, терфенадин, галофантрин, увеличивается риск избыточного удлинения интервала QT (следует избегать применения Соталекса в комбинации с данными препаратами).

При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция и гипотензивными препаратами, с некоторыми транквилизаторами, снотворными средствами (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, опиоидные анальгетики), с диуретиками и вазодилататорами возможно значительное падение АД.

Отрицательное хронотропное действие Соталекса, а также вызываемое им замедление AV-проводимости, могут усиливаться при его одновременном применении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином или с сердечными гликозидами.

При одновременном применении Соталекса с инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.

Беременность и лактация

Применение Соталекса при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только по жизненным показаниям.

СОТАЛЕКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия; в отдельных случаях — усиление приступов стенокардии.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, парестезии; редко — нарушение сна, депрессия; в отдельных случаях — нарушение остроты зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы, синкопальные состояния.

Со стороны обмена веществ: редко — гипогликемия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны репродуктивной системы: редко — половая дисфункция.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

Прочие: возможны похолодание конечностей, мышечная слабость.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Показания

суправентрикулярные тахиартмии,
сопровождающиеся клинической симптоматикой (в т.ч.
атриовентрикулярные /узловые/ пароксизмальные тахикардии при синдроме WPW или пароксизмальные мерцательные аритмии предсердий);
поддержание нормального синусового ритма после купирования мерцания или трепетания предсердий;
тяжелые желудочковые нарушения сердечного ритма,
сопровождающиеся выраженной клинической симптоматикой (тахиаритмии) и их профилактика при доказанной эффективности;
аритмии,
вызванные избыточной циркуляцией катехоламинов или повышенной чувствительностью к катехоламинам.

Противопоказания

хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;
шок;
артериальная гипотензия;
AV-блокада II и III степени;
синоатриальная блокада;
СССУ;
брадикардия;
удлинение интервала QT;
облитерирующие заболевания сосудов;
обструктивные заболевания дыхательных путей;
метаболический ацидоз;
отек гортани;
тяжелый аллергический ринит;
нелеченная феохромоцитома;
повышенная чувствительность к препарату и сульфонамидам.

Особые указания

С осторожностью применяют препарат у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, при сахарном диабете, феохромоцитоме, псориазе, а также у больных с нарушением функции почек. Лечение Соталексом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.

При отмене препарата его дозу следует снижать постепенно; особую осторожность следует соблюдать при прекращении терапии Соталексом у пациентов с ИБС и с нарушениями сердечного ритма, а также при продолжительном применении препарата. Вопрос об отмене или изменении режима дозирования препарата у пациентов с угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма может решать только врач.

В период применения Соталекса пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или больные с нарушениями сократительной способности миокарда, должны находиться под наблюдением кардиолога.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.