SPASMEX - латинское название лекарственного препарата СПАЗМЕКС
Владелец регистрационного удостоверения:
Dr. R.PFLEGER CHEMISCHE FABRIK GmbH
Код ATX для СПАЗМЕКС
A03AB20 (Trospium)
Перед использованием препарата СПАЗМЕКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
28.011 (Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без запаха.
| 1 таб. | |
| троспия хлорид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без запаха; на изломе видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| троспия хлорид | 15 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, выпукло-вогнутые, с глубокой риской с вогнутой стороны, без запаха; на изломе видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| троспия хлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей.
Троспия хлорид — четвертичное аммониевое основание, относится к группе антихолинергических средств. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1- и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Троспия хлорид оказывает некоторое ганглиоблокирующее, а также миотропное действие (подобно папаверину). Не оказывает центрального воздействия.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь Cmax достигается через 4-6 ч. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме 20-60 мг пропорциональна принятой дозе.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Не кумулирует.
Метаболизм
При гидролизе эфирных связей образуется метаболит — спироалкоголь.
Выведение
T1/2 варьирует от 5 до 18 ч. Выводится с мочой, большая часть — в неизмененном виде, около 10% — в виде метаболита.
СПАЗМЕКС: ДОЗИРОВКА
Режим дозирования и длительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.
Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым и подросткам 14 лет и старше назначают внутрь по 10 мг 3 раза/сут (суточная доза 30 мг) или по 15 мг 2-3 раза/сут (суточная доза 30-45 мг). При суточной дозе 45 мг возможно применение по 30 мг утром и по 15 мг вечером.
При нейрогенной гиперактивности детрузора назначают по 15-20 мг 2 раза/сут утром и вечером (суточная доза 30-40 мг).
Продолжительность лечения составляет, в среднем, 2-3 мес.
После исчезновения симптомов рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении терапии должен пересматриваться каждые 3-6 мес.
У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин/1.73 м2) суточная доза препарата составляет 20 мг.
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту, гиперемия кожных покровов.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (в т.ч. активированный уголь), катетеризация при задержке мочи, пациентам с глаукомой — пилокарпин для местного применения. В тяжелых случаях — введение холиномиметиков (неостигмин). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения — введение бета-блокаторов (1 мг пропанолола в/в под контролем ЭКГ и АД).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении троспия хлорид усиливает антихолинергический эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных лекарственных средств, дизопирамида, бета-адреностимуляторов.
Не ожидается взаимодействия с лекарственными препаратами, влияющими на систему изоферментов цитохрома Р450, поскольку не обнаружено взаимодействия троспия хлорида с изоферментами CYP1A2, CYP2A6, CYP3C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, принимающими участие в расщеплении лекарственных средств в процессе обмена веществ.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного (адекватных строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось).
СПАЗМЕКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев : число наблюдений): часто (>1:100), иногда (1:100 — 1:1000), редко (
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.
Со стороны ЦНС: иногда — парез аккомодации.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда — нарушение опорожнения мочевого пузыря.
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности — 5 лет.
Показания
- недержание мочи,
- императивные позывы к мочеиспусканию (при идиопатической гиперреактивности детрузора; при нейрогенной гиперактивности /гиперрефлексии/ детрузора на фоне рассеянного склероза,
- спинальных травм,
- врожденных и приобретенных заболеваний спинного мозга,
- инсультов,
- паркинсонизма);
- детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;
- в комплексной терапии циститов,
- сопровождающихся императивной симптоматикой;
- поллакиурия,
- никтурия;
- ночной и дневной энурез;
- смешанные формы недержания мочи.
Противопоказания
- задержка мочи;
- закрытоугольная глаукома;
- тахиаритмия;
- миастения;
- детский и подростковый возраст до 14 лет (адекватных и строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось);
- повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью следует назначать препарат при тахикардии, хронической сердечной недостаточности, ИБС, тиреотоксикозе, повышенной температуре тела, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом, ахалазии, стенозе привратника, атонии кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, паралитической непроходимости кишечника, закрытоугольной и открытоугольной глаукоме, болезни Крона, язвенном колите, сухости во рту, почечной недостаточности, хронических заболеваниях легких (особенно у ослабленных больных), вегетативной невропатии, токсикозе беременности, детском церебральном параличе, синдроме Дауна.
Особые указания
До начала лечения следует исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.
При назначении препарата пациентам с нарушениями функции сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должна быть обеспечена возможность полного освобождения мочевого пузыря (в т.ч. катетеризация).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при нарушении функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин/1.73 м2) суточная доза составляет 20 мг.
Применение при нарушении функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
таб. 5 мг: 30 или 50 шт. П №016196/01 (2004-03-10 – 0000-00-00) таб., покр. оболочкой, 30 мг: 30 шт. П №016196/02 (2004-03-10 – 0000-00-00) таб., покр. оболочкой, 15 мг: 30 или 50 шт. П №016196/02 (2004-03-10 – 0000-00-00)
