Лекарственный препарат СТАБИЗОЛ ГЭК 6%, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

STABISOL GAK 6% - латинское название лекарственного препарата СТАБИЗОЛ ГЭК 6%

Владелец регистрационного удостоверения:
зарегистрировано БЕРЛИН-ФАРМА ЗАО (Россия)произведено BERLIN-CHEMIE AG (Германия)

Произведено:
BERLIN-CHEMIE AG (Германия)

B05AA07 (Hydroxyethylstarch)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ВОЛЮВЕН ГИПЕРХАЕС ИНФУКОЛ ГЭК РЕФОРТАН ГЭК 10% РЕФОРТАН ГЭК 6% ТЕТРАСПАН 10 Все

Перед использованием препарата СТАБИЗОЛ ГЭК 6% вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

21.015 (Плазмозамещающий препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

	100 мл
гидроксиэтилкрахмал 450/0.7	6 г
теоретическая осмолярность около 300 мОсм/лколлоидно-осмотическое давление около 24 мбар (18 мм рт.ст.)рН 4-7

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

250 мл — флаконы (10) — пачки картонные.500 мл — флаконы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Плазмозамещающее средство. Стабизол ГЭК 6% представляет собой 6% изотонический раствор синтетического коллоида гидроксиэтилированного крахмала со средней молекулярной массой 450 000 дальтон и степенью замещения 0.7±0.05, получаемого путем частичного гидролиза кукурузного крахмала.

Стабизол ГЭК 6% обладает волемическим действием в пределах 85-100% введенного объема, сохраняющимся в течение 6-8 ч, что обусловлено способностью препарата связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве.

Стабизол ГЭК 6% улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный и фето-плацентарный кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита). Это приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов.

Стабизол ГЭК 6% эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров.

Препарат не обладает местнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клетках РЭС, не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы, не блокирует клетки ретикуло-эндотелиальной системы.

Молекула активного вещества Стабизола ГЭК 6% обладает структурным сходством с молекулой гликогена, это улучшает переносимость препарата.

Фармакокинетика

Активное вещество Стабизола ГЭК 6% под действием сывороточной амилазы расщепляется до фрагментов с молекулярной массой в среднем 70 000 дальтон, которые выводятся почками.

СТАБИЗОЛ ГЭК 6%: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят путем продолжительного в/в вливания с помощью капельницы. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая продолжительность вливания составляет 30 мин на 500 мл Стабизола ГЭК 6%.

Первые 10-20 мл следует вводить медленно и под строгим контролем состояния пациента для своевременного выявления анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость вливания зависят от размеров кровопотери и значения гематокрита. Длительность и схема терапии зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии.

Для лечения и профилактики гиповолемических состояний средняя суточная доза составляет 250-1000 мл препарата. В исключительных случаях допускается превышение дозы 20 мл/кг массы тела в сут.

С целью гемодилюции препарат вводят в дозе 500 мл/сут в течение нескольких дней подряд. В исключительных случаях возможно превышение общей дозы 5 л, при этом доза может быть распределена на срок лечения продолжительностью до 4 недель.

Передозировка

При введении препарата в чрезмерной дозе или при высокой скорости вливания имеется риск перегрузки системы кровообращения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Стабизол ГЭК 6% с антибиотиками группы аминогликозидов возможно потенцирование их нефротоксичности.

При смешивании Стабизола ГЭК 6% с другими инфузионными растворами возможна фармацевтическая несовместимость.

СТАБИЗОЛ ГЭК 6%:
Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

Данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии отсутствуют.

СТАБИЗОЛ ГЭК 6%: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции: в 0.085% случаев — анафилактоидные реакции (рвота, небольшое повышение температуры тела, чувство холода, зуд); возможны увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, гриппоподобные симптомы (в т.ч. головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей; в 0.006% случаев — шок, коллапс, остановка дыхания.

Со стороны обмена веществ: после вливания Стабизола ГЭК 6% уровень амилазы в сыворотке заметно возрастает и возвращается к норме через 3-5 дней.

Прочие: при быстром введении или при введении значительного объема препарата возможны нарушения гемодинамики; при введении в высоких дозах возможны симптомы повышенной кровоточивости (эффект разжижения), увеличение времени свертывания.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте и температуре не выше 25°C. Срок годности — 5 лет.

Показания

лечение и профилактика гиповолемических состояний,
шока при хирургических вмешательствах,
ранениях,
инфекционных заболеваниях,
ожогах,
травматических поражениях,
интоксикациях и других состояниях,
требующих возмещения ОЦК;
терапевтическое разведение крови (гемодилюция);
для уменьшения вводимых объемов препаратов крови при кровезамещении.

Противопоказания

гиперволемия;
гипергидратация;
тяжелая застойная сердечная недостаточность;
почечная недостаточность (содержание сывороточного креатинина >2 мг/дл);
тяжелые геморрагические диатезы;
I триместр беременности;
повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу.

С особой осторожностью применяют у пациентов с отеком легких, сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации, при нарушении функции почек, хронических заболеваниях печени, при геморрагических диатезах.

Данных о применении препарата у детей младше 10 лет не имеется.

Особые указания

При развитии аллергических реакций следует прервать инфузию и начать проведение соответствующей неотложной терапии (таблица).

Во время применения Стабизола ГЭК 6% следует обеспечить достаточную гидратацию организма. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в сыворотке крови (в т.ч. натрия, калия и хлорида).

При повышении амилазы в сыворотке крови диагностических и терапевтических мероприятий не требуется.

При шоковых состояниях, обусловленных главным образом потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения Стабизолом ГЭК 6% рекомендуется дальнейшее лечение с применением сбалансированного раствора электролитов.

Стабизол ГЭК 6% в повышенных дозах вызывает эффект разжижения и приводит к снижению гематокрита, а также к снижению концентрации гемоглобина и протеина плазмы. Значения гемоглобина ниже 10% и гематокрита ниже 27 считаются критическими. При показателях общего белка

При проведении терапии следует контролировать функцию почек.

Гидроксиэтилированный крахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели крови (уровень глюкозы, белка, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерина, сорбит-дегидрогеназы); изменять удельный вес мочи и результаты исследования мочи методом электрофореза (псевдопарапротеинурия).

Для вливания следует использовать растворы только прозрачные до слегка опалесцирующих и бесцветные до окрашенных в желтоватый цвет слабой интенсивности.

Следует применять препарат только в неповрежденных флаконах.

Флакон предназначен только для однократного использования. Стабизол ГЭК 6% из вскрытого флакона следует израсходовать как можно скорее.

Аллергические реакции
Меры неотложной терапии
Кожные реакции
Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов
Тахикардия, резкая артериальная гипотензия, тошнота, рвота
Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов и ГКС (преднизолон 100 мг в/в)
Шок, бронхоспазм
1.Эпинефрин (50-100 мкг в/в медленно) 2. ГКС (преднизолон 1 г в/в)
Остановка сердца и/или дыхания
Проведение соответствующих реанимационных мероприятий