Лекарственный препарат СУКСИЛЕП, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

SUXILEP - латинское название лекарственного препарата СУКСИЛЕП

Владелец регистрационного удостоверения:
JENAPHARM GmbH & Co.KG

Произведено:
DELPHARM LILLE SAS

N03AD01 (Ethosuximide)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата СУКСИЛЕП вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

02.011 (Противосудорожный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с корпусом белого цвета и оранжевой крышечкой; содержимое капсул — белая затвердевшая масса.

	1 капс.
этосуксимид	250 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 400, краситель солнечный закат желтый (Е110), титана диоксид (Е171), желатин, вода очищенная.

120 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.120 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противосудорожный препарат. Механизм его действия связан с угнетением синаптической передачи в моторных зонах коры головного мозга, что повышает порог возникновения эпилептических припадков.

Препарат оказывает анальгезирующее действие при невралгии тройничного нерва, уступая по эффективности карбамазепину.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Эффективная концентрация этосуксимида в плазме крови составляет 40-100 мкг/мл.

Css достигается через 8-10 дней после начала применения.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в печени.

T1/2 у взрослых составляет 56-60 ч, у детей – 30-36 ч. Этосуксимид выводится с мочой, до 20% – в неизмененном виде.

СУКСИЛЕП: ДОЗИРОВКА

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины заболевания, эффективности и переносимости препарата.

Препарат принимают во время или после еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Начальная суточная доза Суксилепа для взрослых и детей составляет 5-10 мг/кг массы тела. Каждые 4-7 дней суточную дозу увеличивают на 5 мг/кг.

Поддерживающая суточная доза препарата составляет для взрослых 15 мг/кг массы тела, для детей 20 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза Суксилепа составляет 30 мг/кг для взрослых и 40 мг/кг для детей.

Суточную дозу принимают в 2 или 3 приема. При хорошей переносимости препарата суточную дозу можно назначать в 1 прием.

Дозы Суксилепа для взрослых и детей старше 12 лет при поддерживающей дозе 15 мг/кг массы тела приведены в таблице:

Дозы Суксилепа для детей в возрасте от 6 до12 лет при поддерживающей дозе 20 мг/кг массы тела приведены в таблице:

Детям в возрасте до 6 лет препарат в данной лекарственной форме не назначают. Для точного дозирования детям в возрасте до 6 лет рекомендуется применять этосуксимид в виде жидких лекарственных форм.

Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Масса тела (кг)
Число капсул
Суточная доза (мг)
50
3
750
67
4
1000
83
5
1250
Масса тела (кг)
Число капсул
Суточная доза (мг)
13
1
250
25
2
500
38
3
750
50
4
1000

Передозировка

Симптомы: усталость, снижение физической активности, утрата интереса к окружающему, снижение настроения, повышенная возбудимость, раздражительность.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости проведение симптоматической терапии в условиях стационара.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с карбамазепином возможно ускорение выведения этосуксимида из плазмы.

Одновременное применение вальпроевой кислоты может вызывать как повышение, так и снижение концентрации этосуксемида в плазме вследствие изменения метаболизма.

Одновременное применение с лекарственными веществами, угнетающими ЦНС, ведет к усилению угнетающего действия Суксилепа на ЦНС.

При одновременном приеме Суксилепа с галоперидолом происходит уменьшение концентрации последнего в плазме крови.

Суксилеп обычно не влияет на уровень других противосудорожных препаратов (например, примидона, фенобарбитала, дифенина) в плазме крови. Однако в отдельных случаях уровень дифенина в плазме крови повышается.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Суксилеп при беременности. В случае наступления беременности следует сообщить об этом лечащему врачу.

Этосуксимид выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения Суксилепа в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

СУКСИЛЕП: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Дозозависимые нежелательные явления

Со стороны ЦНС: атаксия, дискинезии, головокружение, сонливость, головная боль, раздражительность, необычная усталость, слабость, снижение концентрации внимания, агрессивность, депрессия, усиление тонико-клонических судорог, галлюцинаторно-параноидные расстройства.

Пищеварительная система: тошнота, рвота, потеря аппетита, понос или запор,снижение массы тела.

Нежелательные явления, независящие от количества принятого препарата

Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона; редко – развитие синдрома по типу СКВ различной степени тяжести.

Со стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях – апластическая анемия, панцитопения.

Прочие: фотосенсибилизация, икота, альбуминурия, паркинсонизм.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Показания

Малые эпилептические припадки:

пикнолептические абсансы,
а также сложные или атипичные судорожные припадки;
миоклонико-астатические малые припадки (petit mal);
юношеские миоклонические припадки (импульсивные малые припадки).

Противопоказания

нарушения функции печени;
нарушения функции почек;
заболевания крови;
порфирия;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Пациент должен быть предупрежден, что при появлении симптомов возможного миелотоксического действия Суксилепа (лихорадка, тонзиллит, повышенная кровоточивость) следует сообщить об этом лечащему врачу.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением психики в анамнезе.

При длительном применении препарата возможно развитие генерализованных судорожных припадков.

Этосуксимид может выводиться из крови при гемодиализе. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо увеличить дозы Суксилепа или изменить схему его приема. В течение четырехчасового сеанса гемодиализа из организма выводится 39-52% принятой дозы.

Следует соблюдать режим дозирования препарата. В случае его несоблюдения возможен рецидив эпилептических припадков.

В случае если пациент пропустил очередной прием препарата или по ошибке принял двойную дозу, следует продолжать прием препарата по обычной схеме, т.е. не компенсировать пропущенный прием приемом дополнительной дозы или не пропускать следующий прием.

Возникновение дозозависимых побочных явлений нередко удается предупредить, начиная лечение с малых доз и медленно их увеличивая, а также принимая препарат во время еды или после нее.

При появлении побочных явлений, не зависящих от принятой дозы препарата, следует прекратить прием Суксилепа.

В период приема Суксилепа не следует употреблять алкогольные напитки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Быстрота психической реакции после приема Суксилепа может снижаться. Поэтому в период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Одновременное употребление алкоголя приведет к еще большему снижению скорости психических реакций.