SULFASALAZINE-EN - латинское название лекарственного препарата СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН
Владелец регистрационного удостоверения:
зарегистрировано KRKA d.d. (Словения)фасовка и упаковка KRKA d.d. (Словения) или ВЕКТОР-МЕДИКА ЗАО (Россия) или КРКА-РУС ООО (Россия)
Код ATX для СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН
A07EC01 (Sulfasalazine)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
Перед использованием препарата СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
11.067 (Препарат с противовоспалительным действием, применяемый для лечения болезни Крона и НЯК)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенным краем, с характерным запахом; на изломе — от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.
| 1 таб. | |
| сульфаcалазин | 500 мг |
Вспомогательные вещества: повидон, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: титана диоксид, краситель железа оксид желтый 10 (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенным краем, с характерным запахом; на изломе — от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.
| 1 таб. | |
| сульфаcалазин | 500 мг |
Вспомогательные вещества: повидон, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: титана диоксид, краситель железа оксид желтый 10 (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенным краем, с характерным запахом; на изломе — от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.
| 1 таб. | |
| сульфаcалазин | 500 мг |
Вспомогательные вещества: повидон, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: титана диоксид, краситель железа оксид желтый 10 (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения болезни Крона и НЯК. Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты, обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, оказывающего противомикробное действие в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки.
Фармакокинетика
Всасывание
Сульфасалазин плохо абсорбируется в кишечнике (не более 10%). Подвергается расщеплению микрофлорой кишечника с образованием 60-80% сульфапиридина и 25% 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК).
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет для сульфасалазина — 99%, для сульфапиридина — 50%, для 5-АСК — 43%.
Метаболизм
В печени сульфапиридин биотрансформируется в основном путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК — путем ацетилирования.
Выведение
T1/2 сульфасалазина составляет 5-10 ч, сульфапиридина — 6-14 ч, 5-АСК — 0.6-1.4 ч. С калом выводится 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК; 75-91% всосавшегося сульфасалазина выводится почками в течение 3 дней.
СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН: ДОЗИРОВКА
При НЯК и болезни Крона взрослым в первый день лечения назначают по 500 мг 4 раза/сут; во 2-й день — по 1 г 4 раза/сут; в 3-й и последующие дни — по 1.5-2 г 4 раза/сут. После стихания острых клинических симптомов заболевания назначают препарат в поддерживающей дозе по 500 мг 3-4 раза/сут в течение нескольких месяцев.
Детям в возрасте 5-7 лет назначают по 250-500 мг 3-6 раз/сут, детям старше 7 лет — по 500 мг 3-6 раз/сут.
При ревматоидном артрите взрослым в течение первой недели препарат назначают по 500 мг 1 раз/сут; в течение 2 недели — по 500 мг 2 раза/сут; в течение 3 недели — по 500 мг 3 раза/сут. Терапевтическая суточная доза Сульфасалазина-ЕН может составлять от 1.5 до 3 г. Курс лечения — 6 мес и более.
Детям в возрасте старше 6 лет препарат назначают в дозе 30-50 мг/кг массы тела/сут, разделенной на 2-4 приема; для детей старше 16 лет максимальная суточная доза составляет 2 г.
Препарат следует принимать после еды.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, головокружение.
Лечение: промывание желудка, форсированный диурез; симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Сульфасалазин-ЕН уменьшает абсорбцию фолиевой кислоты и дигоксина.
При одновременном применении Сульфасалазин-ЕН усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических препаратов.
При одновременном применении Сульфасалазин-ЕН усиливает побочное действие цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств.
При одновременном применении Сульфасалазина-ЕН и антибиотиков возможно снижение эффективности Сульфасалазина-ЕН при язвенном колите, поскольку антибиотики оказывают угнетающее действие на кишечную флору.
Беременность и лактация
Применение Сульфасалазина-ЕН при беременности возможно только по строгим показаниям в минимальной эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, рекомендуется отменить препарат в III триместре беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, атаксия, судороги, нарушения сна, галлюцинации, периферическая невропатия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия, гепатит, панкреатит.
Со стороны дыхательной системы: интерстициальный пневмонит и другие поражения легочной ткани.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны репродуктивной системы: преходящие олигоспермия, бесплодие.
Аллергические реакции: кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, анафилактический шок.
Прочие: возможно окрашивание в желтый цвет кожи, мочи, мягких контактных линз.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 5 лет.
Показания
- неспецифический язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии);
- болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения);
- ревматоидный артрит;
- ювенильный ревматоидный артрит.
Противопоказания
- порфирия;
- анемия;
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции почек;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- детский возраст до 5 лет;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к сульфаниламидам и производным салициловой кислоты.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени и/или почек, пациентам с бронхиальной астмой, аллергическими реакциями.
В период применения препарата рекомендуется употребление повышенного количества жидкости.
В период применения препарата следует контролировать уровень печеночных ферментов, общий анализ крови и мочи.
Применение при нарушении функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек.
При тяжелых нарушениях функции почек применение препарата противопоказано.
Применение при нарушении функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.
При тяжелых нарушениях функции печени применение препарата противопоказано.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
таб., покр. кишечнорастворимой обол., 500 мг: 50 шт. П N015099/01 (2025-11-08 – 0000-00-00) таб., покр. кишечнорастворимой обол., 500 мг: 50 шт. П N015099/01 (2025-11-08 – 0000-00-00) таб., покр. кишечнорастворимой обол., 500 мг: 50 шт. П N015099/01 (2025-11-08 – 0000-00-00)
