Оглавление

SUPRASTINEX - латинское название лекарственного препарата СУПРАСТИНЕКС

Владелец регистрационного удостоверения:
EGIS PHARMACEUTICALS Plc

Код ATX для СУПРАСТИНЕКС

R06AE09 (Levocetirizine)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ГЛЕНЦЕТ КСИЗАЛ ЦЕЗЕРА

Перед использованием препарата СУПРАСТИНЕКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

13.001 (Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; с гравировкой «E» на одной стороне и «281» — на другой, без или почти без запаха.

1 таб.
левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг,
 что соответствует содержанию левоцетиризина 4.21 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая кремниевая Prosolv® HD90(целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный), лактозы моногидрат (37.9 мг), гипролоза низкозамещенная (L-HPC11), магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай II 33G28523 белый (гипромеллоза 2910, титана диоксид, лактозы моногидрат (1.05 мг), макрогол 3350, триацетин).

7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Капли для приема внутрь бесцветные или почти бесцветные, без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты.

1 мл 1 фл.
левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг 100 мг

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

20 мл — флаконы темного стекла c капельницей (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Левоцетиризин — энантиомер цетиризина, конкурентный антагонист гистамина. Блокирует гистаминовые Н1 рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие.

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинергического действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.

Действие препарата начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 ч — у 95% и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Фармакокинетика носит линейный характер. Быстро всасывается при приеме внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность — 100%. Тmax в плазме крови — около 0.9 ч, Cmax в плазме крови — 207 нг/мл.

Распределение и метаболизм

Vd — около 0.4 л/кг. Связывание с белками — 90%. Менее 14% препарата метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. Проникает в грудное молоко.

Выведение

Т1/2 — 7-10 ч. Общий клиренс — около 0.63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течение 96 ч. Выводится почками (примерно 85.4%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности (КК менее 40 мл/мин) клиренс снижается (у пациентов, находящихся на гемодиализе, — на 80%). T1/2 удлиняется.

Менее 10% удаляется при гемодиализе.

СУПРАСТИНЕКС: ДОЗИРОВКА

Препарат следует принимать внутрь во время еды или натощак.

Таблетки принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Капли следует принимать внутрь немедленно после разведения.

Суточную дозу рекомендуется принимать за 1 прием.

Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) составляет 5 мг — 1 таб. или 1 мл капель или 20 капель из капельницы в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет препарат назначают в форме капель. Ежедневная рекомендуемая доза составляет 2.5 мг в 2 приема в равных дозах по 1.25 мг (2 раза по 0.25 мл капель = 2 x 5 капель из капельницы).

Длительность приема зависит от заболевания. Курс лечения поллиноза в среднем составляет 1-6 недель. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть увеличен. Существует клинический опыт применения препарата до 18 месяцев.

У больных хронической почечной недостаточностью при КК от 30 до 49 мл/мин дозу необходимо снизить в 2 раза — по 5 мг (1 таб. 1 мл капель или 20 капель из капельницы) через день; при КК от 10 до 29 мл/мин дозу необходимо снизить в 3 раза — по 5 мг (1 таб. 1 мл капель или 20 капель из капельницы) каждые 3 дня. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан.

При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени, каких-либо изменений дозы не требуется.

Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы.

Передозировка

Симптомы: у взрослых — сонливость, у детей — беспокойство, раздражительность.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия, промывание желудка. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия левоцетиризина показали отсутствие клинически значимого взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%. При этом фармакокинетика теофиллина не изменяется.

Левоцетиризин не усиливает эффекты этанола, однако у чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина с этанолом или другими средствами, угнетающими ЦНС, может оказать воздействие на ЦНС.

Беременность и лактация

Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или опосредованного вредного эффекта на беременность, развитие эмбриона или плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат не следует назначать при беременности.

Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время приема препарата следует прекратить.

СУПРАСТИНЕКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1 /10 000,

Со стороны обмена веществ: очень редко — увеличение массы тела.

Со стороны ЦНС: часто — сонливость, головная боль, повышенная утомляемость; нечасто — астения; редко — мигрень, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — боль в животе; очень редко — тошнота, диспепсия, изменение функциональных печеночных проб.

Аллергические реакции: очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.

Капли для приема внутрь при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности — 3 года. Открытый флакон хранить не более 4 недель.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Показания

Симптоматическое лечение:

Противопоказания

С осторожностью следует назначать при хронической почечной недостаточности, пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Особые указания

В период лечения рекомендуется воздерживаться от употребления этанола.

Капли Супрастинекс® могут вызывать аллергические реакции (иногда поздние), т.к. содержат метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при нарушении функции почек

У больных хронической почечной недостаточностью при КК от 30 до 49 мл/мин дозу необходимо снизить в 2 раза (по 5 мг через день); при КК от 10 до 29 мл/мин дозу необходимо снизить в 3 раза (по 5 мг каждые 3 дня). При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан.

Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы.

.

Применение при нарушении функции печени

При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется.

Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

 капли д/приема внутрь 5 мг/1 мл: фл. 20 мл 1 шт. ЛП-000225 (2016-02-11 – 2016-02-16) таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 7, 10, 14, 20 или 30 шт. ЛСР-008568/10 (2023-08-10 – 0000-00-00)

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Капча загружается...