Лекарственный препарат ТИОЛЕПТА, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

THIOLEPTA - латинское название лекарственного препарата ТИОЛЕПТА

Владелец регистрационного удостоверения:
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО

A16AX01 (Tioctic acid)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

БЕРЛИТИОН 300 БЕРЛИТИОН 300 ОКТОЛИПЕН ОКТОЛИПЕН ТИОГАММА ТИОКТАЦИД 600 Т Все

Перед использованием препарата ТИОЛЕПТА вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

15.013 (Препарат, регулирующий липидный и углеводный обмен)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

	1 таб.
тиоктовая кислота	300 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, аэросил A-300 (кремния диоксид коллоидный), примеллоза (натрия кроскармеллоза), кальция стеарат, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое, селекоут AQ-01812, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), титана диоксид, железа оксид желтый, хинолиновый желтый.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.15 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Метаболический препарат, представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы.

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) образуется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.

Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В.

Фармакокинетика

Всасывание

После приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Одновременный прием пищи снижает всасывание препарата. Биодоступность составляет 30%. Тmax — 40-60 мин.

Распределение

Обладает «эффектом первого прохождения через печень». Vd — около 450 мл/кг.

Метаболизм

Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.

Выведение

Выводятся с мочой 80-90% тиоктовой кислоты и ее метаболитов . T1/2 — 20-50 мин. Общий плазменный клиренс составляет 10-15 мл/мин.

ТИОЛЕПТА: ДОЗИРОВКА

Препарат назначают по 600 мг (2 таб.) 1 раз/сут.

Таблетки принимают утром, натощак, приблизительно за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения определяет врач.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарат может снижать эффект цисплатина (тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов). По этой же причине при приеме Тиолепты утром препараты железа, магния, а также молочные продукты (из-за содержания в них кальция) рекомендуется принимать во второй половине дня.

При одновременном применении препарат усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Этанол снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты.

Беременность и лактация

Противопоказано назначение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. отсутствует достаточный опыт применения препарата у этих групп пациентов.

ТИОЛЕПТА: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: возможно — диспепсия, тошнота, рвота, изжога.

Со стороны обмена веществ: возможно — развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Аллергические реакции: в отдельных случаях — кожные проявления (в т.ч. крапивница).

Обычно препарат хорошо переносится пациентами.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Показания

диабетическая полиневропатия;
алкогольная полиневропатия.

Противопоказания

беременность;
период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом во время лечения препаратом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови (особенно на начальной стадии терапии). В некоторых случаях следует уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

Пациент должен быть информирован о том, что при приеме Тиолепты следует воздержаться от употребления этанола.