Лекарственный препарат ТРИ-РЕГОЛ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

TRI-REGOL - латинское название лекарственного препарата ТРИ-РЕГОЛ

Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER Plc.

G03AB03 (Левоноргестрел и эстроген)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ТРИ-РЕГОЛ 21+7 ТРИКВИЛАР

Перед использованием препарата ТРИ-РЕГОЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

23.034 (Трехфазный пероральный контрацептив)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, трех видов; глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе — белого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета (6 шт. в уп.).

	1 таб.
этинилэстрадиол	30 мкг
левоноргестрел	50 мкг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид красный (Е172).

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (5 шт. в уп.).

	1 таб.
этинилэстрадиол	40 мкг
левоноргестрел	75 мкг

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.

Таблетки, покрытые оболочкой темно-желтого цвета (10 шт. в уп.).

	1 таб.
этинилэстрадиол	30 мкг
левоноргестрел	125 мкг

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макроголл 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид желтый (Е172).

21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.21 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. При приеме угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Последовательный прием таблеток, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), обеспечивает концентрации этих гормонов в крови, близкие к их концентрациям во время нормального менструального цикла, и способствует секреторному превращению эндометрия.

Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами таблеток Три-Регол®. В 7-дневные периоды, когда следует очередной перерыв в приеме препарата, наступает маточное кровотечение.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Всасывание

Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч). У левоноргестрела отсутствует эффект «первого прохождения» через печень.

Распределение и выведение

Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны. T1/2 составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч).

Этинилэстрадиол

Всасывание и метаболизм

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в интервале 1-1.5 ч. Этинилэстрадиол подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике.

Выведение

При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови. Метаболиты этинилэстрадиола: растворимые в воде производные сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. 60% левоноргестрела выводится почками, 40% — через кишечник, 40% этинилэстрадиола выводится почками и 60% — через кишечник. T1/2 составляет 26±6.8 ч.

ТРИ-РЕГОЛ: ДОЗИРОВКА

Препарат следует принимать внутрь, в одно и то же время дня, по возможности вечером. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

С целью контрацепции в первом цикле Три-Регол® назначают ежедневно по 1 таб./сут в течение 21 дня, начиная с 1-го дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальное кровотечение. Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую оболочкой, необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва.

Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

При переходе от другого перорального контрацептива к приему препарата Три-Регол® применяется аналогичная схема.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.

После родов прием препарата рекомендуется исключительно женщинам, не кормящим грудью.

Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструального цикла. В период лактации применение препарата противопоказано.

Если женщина не приняла Три-Регол® в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приема таблетки прошло 36 ч контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить прием препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной (ных) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Передозировка

Симптомы: тошнота, маточное кровотечение.

Лечение: при появлении первых признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме препарата Три-Регол® сампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном, т.к. эти препараты могут ослаблять контрацептивный эффект. Поэтому рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный контрацептивный метод.

При одновременном приеме препарата Три-Регол® с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может возникнуть необходимость во внеочередном определении протромбинового индекса и изменении дозы антикоагулянта.

При одновременном приеме препарата Три-Регол® и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов может увеличиться биодоступность и в связи с этим токсичность.

При одновременном приеме препарата Три-Регол® ипероральных гипогликемических лекарственных средств, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.

При одновременном приеме препарата Три-Регол® и бромокриптина снижается эффективность последнего.

При одновременном приеме препарата Три-Регол® и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол® противопоказан.

ТРИ-РЕГОЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Возможны: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, хлоазма, межменструальные кровотечения; в отдельных случаях — отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

Редко: повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит) тромбозы и венозные тромбоэмболии, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

При длительном приеме очень редко могут возникнуть генерализованный зуд, судороги икроножных мышц, снижение слуха, увеличение частоты эпилептических припадков, огрубение голоса.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Показания

пероральная контрацепция.

Противопоказания

тяжелые заболевания печени;
опухоли печени;
врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера,
Дубина-Джонсона и Ротора);
холелитиаз;
холецистит;
хронический колит;
наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч.
декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения,
тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
флебит глубоких вен нижних конечностей;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч.
подозрение на них);
семейные формы гиперлипидемии;
артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД 160/100 мм рт.ст.
и выше;
хирургические вмешательства,
хирургические операции на нижних конечностях;
длительная иммобилизация;
обширные травмы;
панкреатит (в т.ч.
в анамнезе),
сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией;
желтуха вследствие приема лекарственных средств,
содержащих стероиды;
тяжелые формы сахарного диабета;
серповидно-клеточная анемия;
хроническая гемолитическая анемия;
влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
мигрень;
пузырный занос;
отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей);
идиопатическая желтуха беременных,
тяжелый кожный зуд беременных,
герпес беременных в анамнезе;
курение в возрасте старше 35 лет,
возраст старше 40 лет;
недостаточность лактазы,
непереносимость лактозы,
глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза);
беременность;
период лактации;
повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

С осторожностью

Компенсированный сахарный диабет без сосудистых осложнений, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД до 160/100 мм рт.ст., варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), миома матки, мастопатия, депрессия, туберкулез.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ мазка).

Во время приема препарата требуется регулярное гинекологическое обследование каждые 6 мес.

Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации печеночных функций.

При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.

При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол® после исключения органической патологии лечащим врачом.

При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол®.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.

Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности, прием препарата необходимо прекратить.

Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться некоторые лабораторные параметры (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:

при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли,
при остром ухудшении остроты зрения,
при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении АД,
появлении желтухи или гепатита без желтухи,
возникновении генерализованного зуда или учащении эпилептических припадков;
при наступлении беременности;
за 6 недель до планируемой операции,
при длительной иммобилизации (например,
после травм).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата не влияет на способность управления автомобилем и на работу с другими механизмами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

таб., покр. оболочкой, трех видов: 21 шт. в блистере, 1 или 3 блистера, в т.ч.; таб. розового цвета 30 мкг+50 мкг: 6 шт.; таб. белого цвета 40 мкг+75 мкг: 5 шт.; таб. темно-желтого цвета 30 мкг+125 мкг: 10 шт. П N015005/01 (2025-05-09 – 0000-00-00)