Лекарственный препарат ТРИ-РЕГОЛ 21+7, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

TRI-REGOL 21+7 - латинское название лекарственного препарата ТРИ-РЕГОЛ 21+7

Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER Plc.

G03AB03 (Левоноргестрел и эстроген)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ТРИ-РЕГОЛ ТРИКВИЛАР

Перед использованием препарата ТРИ-РЕГОЛ 21+7 вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

23.034 (Трехфазный пероральный контрацептив)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, четырех видов.

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе белые (6 шт. в блистере).

	1 таб.
этинилэстрадиол	30 мкг
левоноргестрел	50 мкг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид красный (Е172).

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе белые (5 шт. в блистере).

	1 таб.
этинилэстрадиол	40 мкг
левоноргестрел	75 мкг

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.

Таблетки, покрытые оболочкой темно-желтого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе белые (10 шт. в блистере).

	1 таб.
этинилэстрадиол	30 мкг
левоноргестрел	125 мкг

Таблетки плацебо, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе — светло-коричневого цвета (7 шт. в блистере).

	1 таб.
железа фумарат	76.05 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), повидон, макрогол 6000, кармеллоза натрия.

28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный трехфазный гормональный контрацептив для приема внутрь.

Подавляет овуляцию, блокируя выделение ФСГ и ЛГ в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия. Повышает вязкость цервикальной слизи, что препятствует проникновению сперматозоидов.

Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим, с последующей нормализацией менструального цикла.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Всасывание

Быстро (менее 4 ч) абсорбируется из ЖКТ. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и Cmax в плазме.

Распределение

Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм

Отсутствует эффект первого прохождения через печень.

Выведение

T1/2 составляет 8-30 ч (в среднем — 16 ч).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-1.5 ч. Выводится из плазмы крови в течение 12 ч. Время полувыведения из плазмы составляет 5.8 ч.

Метаболизм

Биотрансформируется в печени и в кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.

Выведение

T1/2 составляет около 26 ч.

ТРИ-РЕГОЛ 21+7: ДОЗИРОВКА

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла и продолжают в течение 28 дней. Следует принимать по 1 таб./сут ежедневно, желательно в одно и то же время суток. Сначала принимают таблетки розового цвета (6 дней), затем в течение 5 дней принимают таблетки белого цвета и после этого в течение 10 дней — таблетки темно-желтого цвета. Затем во время приема таблеток красновато-коричневого цвета (7 дней) обычно наступает менструальноподобное кровотечение. При необходимости продолжения контрацепции следующие 28 таблеток нужно принимать сразу без перерыва по той же схеме, т.е. приступать к приему таблеток из следующей упаковки следует спустя 4 недели после начала приема препарата, в тот же день недели.

С целью обеспечения необходимости очередности на упаковке указаны номера и стрелка. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость контрацепции.

При переходе к приему Три-Регола 21+7 после приема другого гормонального контрацептива применяется аналогичная схема.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.

После родов прием препарата женщинам, не кормящим грудью. Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструации после первого двухфазного цикла. В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенную таблетку (за исключением таблеток красновато-коричневого цвета) следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция не может считаться надежной. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной таблетки.

В случае пропуска своевременного приема таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, и запивая небольшим количеством жидкости.

Передозировка

При случайном приеме внутрь больших доз препарата возможна передозировка, в т.ч. у детей.

Симптомы: тошнота, маточное кровотечение.

Лечение: при появлении признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Применение препарата Три-Регол® 21+7 требует осторожности, когда одновременно с контрацептивом принимают следующие препараты:

ампициллин,
рифампицин,
хлорамфеникол,
неомицин,
полимиксин В,
сульфаниламиды,
тетрациклины,
дигидроэрготамин,
транквилизаторы,
фенилбутазон,
т.к.
последние могут ослаблять контрацептивный эффект,
одновременно рекомендуется применять дополнительный,
негормональный метод контрацепции;
антикоагулянты,
производные кумарина или индандиона (возможна необходимость во внеочередном определения протромбинового индекса и изменения дозы антикоагулянта);
трициклические антидепрессанты,
мапротилин,
бета-адреноблокаторы (возможно увеличение их биодоступности и токсичности);
пероральные гипогликемические препараты,
инсулин (возможна необходимость в изменения их дозы);
бромокриптин (снижение эффективности бромокриптина);
препараты с потенциальным гепатотоксическим действием,
например,
дантролен.
Опасность гепатотоксичности увеличивается с возрастом,
особенно у женщин старше 35 лет.

Беременность и лактация

Три-Регол® 21+7 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

ТРИ-РЕГОЛ 21+7: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100,

Обычно препарат хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения; в отдельных случаях — отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение полос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Очень редко, при более длительном приеме: хлоазма.

Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности — 5 лет.

Показания

пероральная контрацепция.

Противопоказания

беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
тяжелые заболевания печени;
врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера,
синдром Дубина-Джонсона,
синдром Ротора);
холелитиаз;
холецистит;
хронический колит;
тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в анамнезе (в т.ч.
декомпенсированные пороки сердца);
цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе;
тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
опухоли печени;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч.
подозрение на них);
семейные формы гиперлипидемии;
артериальная гипертензия (систолическое и диастолическое АД 160/100 мм рт.ст.
и выше);
серьезные хирургические вмешательства;
хирургические операции на нижних конечностях;
длительная иммобилизация;
обширные травмы;
панкреатит (в т.ч.
в анамнезе),
сопровождающийся выраженной гиперлипидемией;
желтуха вследствие приема стероидов;
тяжелые формы сахарного диабета;
серповидно-клеточная анемия;
хроническая гемолитическая анемия;
влагалищное кровотечение неясной этиологии;
мигрень;
отосклероз (усугубленный в процессе предыдущих беременностей);
идиопатическая желтуха при беременности в анамнезе;
тяжелый кожный зуд при беременности в анамнезе;
герпетическая инфекция при беременности в анамнезе;
курение в возрасте старше 35 лет;
возраст старше 40 лет;
недостаточность лактазы,
непереносимость галактозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к.
препарат содержит лактозу);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарного диабете, заболеваниях эндокринных желез, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии (АД до 160/100 мм рт.ст.), нарушениях функций почек, варикозном расширении вен, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хорее, порфирии, тетании, бронхиальной астме.

Особые указания

Прежде, чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в т.ч. измерение АД, лабораторные исследования функции печени и уровня глюкозы в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).

Во время приема препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно, каждые 6 месяцев.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита, при условии полной нормализации печеночных функций.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.

При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол® 21+7. При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол® 21+7 после исключения органической патологии лечащим врачом. В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции.

Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности необходимо прекратить прием препарата.

Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов.

Прием препарата следует прекратить:

в случае возникновения впервые или усилении уже имеющихся мигренеподобных болей,
либо возникновении непривычно сильных головных болей;
при остром ухудшении остроты зрения;
при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении АД;
при появлении желтухи или гепатита без желтухи,
генерализованного зуда;
при учащении эпилептических припадков;
перед планируемой операцией (за 6 недель до операции);
при длительной иммобилизации;
при наступлении беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

таб., покр. обол., 4-х видов: 28 шт. в блист. 1 или 3 в блист., в т.ч.: таб. розов. цвета 30 мкг+50 мкг: 6 шт.; таб. белого цвета 40 мкг+75 мкг: 5 шт.; таб. темно-желт. цвета 30 мкг+125 мкг: 10 шт.; таб. плацебо красновато-коричнев. цвета 76.05 мг: 7 шт. П N015002/01 (2025-05-09 – 0000-00-00)