ULCOZOL - латинское название лекарственного препарата УЛКОЗОЛ
Владелец регистрационного удостоверения:
Laboratorios BAGO S.A.
Код ATX для УЛКОЗОЛ
A02BC01 (Omeprazole)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
ГАСТРОЗОЛ ЛОСЕК ЛОСЕК МАПС ОМЕЗ ОМЕЗ ОМЕЗ ИНСТА
Перед использованием препарата УЛКОЗОЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
11.006 (Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат)
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с белым корпусом и серой крышечкой; содержимое капсул — пеллеты от белого до желтоватого цвета.
| 1 капс. | |
| омепразол | 20 мг |
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахарные сферы), натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, гипролоза, гипромеллозы фталат, диэтилфталат, желатин, титана диоксид, краситель железа оксид черный.
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель — прозрачная бесцветная жидкость; приготовленный раствор слегка желтоватого цвета, прозрачный.
| 1 фл. | |
| омепразол (в форме натриевой соли) | 40 мг |
Растворитель: макрогол 400, лимонная кислота, вода д/и (10 мл).
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Омепразол ингибирует фермент Н+, К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 ч. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН ≥ 3.0 в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Фармакокинетика
При приеме внутрь омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40 %. Связь с белками — около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения — 0.5 -1 ч. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, T1/2 возрастает до 3 ч.
УЛКОЗОЛ: ДОЗИРОВКА
Капсулы.
Внутрь. Капсулы следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи (обычно рекомендуется прием утром перед едой или во время приема пищи). В случае необходимости 2-кратного приема вечернюю дозу следует принимать перед ужином.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 20 мг/сут в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 40 мг/сут).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП — по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori — по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сут.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес.).
Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Препарат вводится в/в 1 раз/сут в случаях, когда затруднен пероральный прием препарата.
Лиофилизат растворяют в 10 мл прилагаемого растворителя (1 ампула). Не использовать другие растворители!
Приготовленный раствор следует использовать в течение 4 часов.
Вводят раствор в/в медленно за период не менее 2.5 минут со скоростью, не превышающей 4 мл/мин.
При необходимости инфузионного введения омепразола лиофилизат растворяют в прилагаемом растворителе и затем добавляют к 100 мл физиологического раствора или 5% декстрозы и проводят инфузию (в/в капельно в течение 20-30 минут). Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре не более 12 часов.
При профилактике синдрома Мендельсона 40 мг препарата вводят за 1 ч до операции. В случае проведения операции более 2 часов дозу препарата следует ввести повторно.
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота нет.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ — недостаточно эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Может снижать абсорбцию эфиров пенициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания
УЛКОЗОЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации (у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями), у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции: зуд; редко — кожная сыпь; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Условия и сроки хранения
Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Показания
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- рефлюкс-эзофагит;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки,
- связанные с приемом НПВП,
- стрессовые язвы;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки,
- ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
- синдром Золлингера-Эллисона;
- профилактика попадания кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдрома Мендельсона).
Противопоказания
- детский возраст;
- беременность и период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью применяют препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность омепразола.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Применение при нарушении функции почек
Препарат с осторожностью назначают больным с почечной недостаточностью.
Применение при нарушении функции печени
Препарат с осторожностью назначают больным с печеночной недостаточностью. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
капс. 20 мг: 7, 14 или 28 шт. ЛСР-002587/07 (2006-09-07 – 2006-09-12) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 40 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем ЛСР-001960/07 (2007-08-07 – 0000-00-00)
