Лекарственный препарат ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА B, ДИФТЕРИИ, КОКЛЮША И СТОЛБНЯКА, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

DIPHTHERIA-HEPATITIS B-PERTUSSIS-TETANUS - латинское название лекарственного препарата ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА B, ДИФТЕРИИ, КОКЛЮША И СТОЛБНЯКА

J07CA05 (Diphtheria-hepatitis B-pertussis-tetanus)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

БУБО-КОК

Перед использованием препарата ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА B, ДИФТЕРИИ, КОКЛЮША И СТОЛБНЯКА вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

14.037 (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В)

Фармакологическое действие

Смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного, столбнячного анатоксинов и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg). 1 прививочная доза (0.5 мл) содержит 15 флокулирующих единиц дифтерийного, 5 единиц связывания столбнячного анатоксинов, 10 млрд. коклюшных бактерий (4 международных защитных единиц коклюшного компонента, 30 международных иммунизирующих единиц (МИЕ) дифтерийного анатоксина, 60 МИЕ столбнячного анатоксина), 5 мкг HBsAg и 0.4 мг алюминия гидроксида. Консервант — мертиолят (40 мкг).

Вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита B.

ДОЗИРОВКА

В/м в верхний наружный квадрант ягодичной области или в передне-латеральную поверхность бедра в дозе 0.5 мл (разовая доза).

Вакцинацию проводят в соответствии с национальным календарем профилактических прививок в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок для профилактики гепатита B, коклюша, дифтерии и столбняка.

Детям, не вакцинированным против гепатита B до 3-х месячного возраста, вакцинацию проводят трехкратно, по схеме — 3 мес, 4.5 мес, 6 мес.

Сокращение интервалов между введением вакцины не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.

При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых против гепатита B, недостающее до 3-х количество прививок может проведено вакциной Бубо-Кок. При этом недостающее до 3-х количество прививок для профилактики гепатита B осуществляют моновакциной для профилактики гепатита B.

Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков вакцинации — через 12-13 мес) после законченного курса вакцинации. Если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином для детей в возрасте 4 года-5 лет 11 мес 29 дней или вакциной АДС-М — для детей 6 лет и старше.

Беременность и лактация

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте до 4 лет.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Кратковременные общие (гипертермия, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отек мягких тканей) реакции — в первые 2 сут.

Редко — судороги (обычно связанные с повышением температуры тела), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная кожная сыпь).

Показания

профилактика коклюша,
дифтерии,
столбняка и гепатита B у детей до 4 лет.

Противопоказания

гиперчувствительность (в т.ч.
к пекарским дрожжам);
прогрессирующие заболевания нервной системы;
афебрильные судороги в анамнезе;
выраженная реакция и поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины (в т.ч.
для профилактики гепатита B,
анатоксина коклюшно-дифтерийно-столбнячного (АКДС));
острый период заболевания или обострение хронического заболевания (вакцинация откладывается).

Особые указания

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При развитии выраженной общей реакции после введения вакцины (гипертермия свыше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинального осложнения дальнейшую вакцинацию прекращают. Если ребенок был привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита B заканчивают моновакциной однократно через 1 мес после второй вакцинации Бубо-Кок. Если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена вакциной Бубо-М, которую вводят однократно не ранее, чем через 3 мес. Вакцинацию против гепатита B в этом случае считают законченной. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 9-12 мес после последней прививки вакциной Бубо-Кок или Бубо-М. Если осложнение развилось после третьей вакцинации вакциной Бубо-Кок, первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 12-18 мес.

Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М анатоксином.

При гипертермии выше 38.5°С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают. Вопрос о ее дальнейшем использовании решает ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Наличие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к введению последующих доз; целесообразно назначение парацетамола (10-15 мг/кг 3-4 раза в день) в течение 1-2 сут после ее введения.

Перенесших острые заболевания прививают не ранее чем через 4 нед после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, незначительная гиперемия зева) вакцинация допускается через 2 нед после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 4 нед после достижения стойкой ремиссии.

Стабильные проявления аллергического заболевания (в т.ч. локализованные кожные высыпания, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, неправильном хранении.