VINBLASTINE-TEVA - латинское название лекарственного препарата ВИНБЛАСТИН-ТЕВА
Владелец регистрационного удостоверения:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.
Произведено:
PHARMACHEMIE B.V.
Код ATX для ВИНБЛАСТИН-ТЕВА
L01CA01 (Vinblastine)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
Перед использованием препарата ВИНБЛАСТИН-ТЕВА вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
22.001 (Противоопухолевый препарат)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета.
| 1 фл. | |
| винбластина сульфат | 10 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, серная кислота.
Растворитель: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — пачки картонные.Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета.
| 1 фл. | |
| винбластина сульфат | 10 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, серная кислота.
Состав растворителя: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и.
Флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.
Фармакокинетика
После в/в введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через ГЭБ. Связывние с белками — 80%. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в 3 фазы с T1/2 продолжительностью (средние значения) соответственно 5 мин, 2 ч и 30 ч, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.
ВИНБЛАСТИН-ТЕВА: ДОЗИРОВКА
Вводится в/в струйно в течение 1-2 мин.
Интратекальное применение запрещено.
Дозу подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.
Обычная доза составляет для взрослых 5-7.5 мг/м2 поверхности тела, для детей — 4-5 мг/м2 поверхности тела.
Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.
Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:
для взрослых: 1-я доза – 3.7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мкл крови, увеличивается на 1.8-1.9 мг/м2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18.5 мг/м2.
для детей: еженедельное повышение доз на 1.25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2.5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12.5 мг/м2.
Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мкл, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1.8-1.9 мг/м2 и для детей на 1.25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.
При уровне билирубина в сыворотке крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением разводят в растворителе. Непосредственно перед введением препарат при необходимости может быть разведен 0.9% раствором хлорида натрия (другие растворы применять не рекомендуется).
Передозировка
Симптомы: угнетение функции костного мозга, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, поражение периферических нервов, судороги, кома. Специфического антидота нет.
Лечение: симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости — переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника). Гемодиализ не эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Запрещено вводить совместно с нейротоксичными препаратами (изониазидом, L-аспарагиназой).
С осторожностью может быть применен:
- с митомицином С (могут возникать острая одышка,
- бронхоспазм);
- с фенитоином (снижается уровень фенитоина в крови,
- что может привести к снижению его противосудорожной активности);
- при совместном применении винбластин может усилить токсичность противоподагрических средств;
- при применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда,
- нарушения мозгового кровообращения;
- при применении в комбинации с препаратами,
- содержащими платину,
- увеличивается риск поражения VIII пары черепно-мозговых нервов.
Беременность и лактация
Женщинам детородного возраста и мужчинам во время терапии Винбластином и как минимум в течении 3-х месяцев после необходимо применять надежные методы контрацепции.
В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.
ВИНБЛАСТИН-ТЕВА: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); реже тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в брюшной полости, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, фарингит, геморрагический энтероколит, язвы ЖКТ, кровотечения из ЖКТ.
Со стороны ЦНС: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферический неврит, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепномозговых нервов (глухота, головокружение, нистагм).
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.
Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу — целлюлит, флебит и, возможно, некроз.
Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение АД, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея.
При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре 2-8°С в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.
Показания
- лимфогранулематоз;
- неходжкинские лимфомы;
- хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов);
- нейробластома;
- герминогенные опухоли яичка и яичников;
- злокачественные опухоли головы и шеи;
- рак молочной железы;
- рак легкого;
- рак почки;
- рак мочевого пузыря;
- болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X);
- саркома Капоши;
- грибовидный микоз (генерализованные стадии).
Противопоказания
- выраженное угнетение функции костного мозга;
- острые бактериальные и вирусные инфекции;
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к винкаалкалоидам.
С осторожностью: гипербилирубинемия, механическая желтуха, предшествующая лучевая терапия (гепатобилиарной области и области спинного мозга) или химиотерапия, подагра или нефролитиаз (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность (дозы снижают), пожилой возраст.
Особые указания
Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.
Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение винбластином необходимо прекратить.
Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и при необходимости применить аллопуринол.
В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, ЛДГ и уровня билирубина.
При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.
Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.
При случайном попадании Винбластина в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.
В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения Винбластином необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при нарушении функции печени
С осторожностью: гипербилирубинемия, механическая желтуха, печеночная недостаточность (дозы снижают).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 10 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем или без него П N014735/01 (2026-02-06 – 2026-02-11) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 10 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем П N014735/01 (2026-02-06 – 2026-02-11)
