VINCRISTINE-TEVA - латинское название лекарственного препарата ВИНКРИСТИН-ТЕВА
Владелец регистрационного удостоверения:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.
Произведено:
PHARMACHEMIE B.V.
Код ATX для ВИНКРИСТИН-ТЕВА
L01CA02 (Vincristine)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
Перед использованием препарата ВИНКРИСТИН-ТЕВА вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
22.001 (Противоопухолевый препарат)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций белого или желтовато-белого цвета.
| 1 фл. | |
| винкристина сульфат | 1 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза.
Растворитель: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и (10 мл).
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — пачки картонные.Флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (фл. 10 шт.) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слабо-желтого цвета, свободный от механических включений.
| 1 мл | |
| винкристина сульфат | 1 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия гидроксид, серная кислота, вода д/и.
1 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слабо-желтого цвета, свободный от механических включений.
| 1 мл | 1 фл. | |
| винкристина сульфат | 1 мг | 2 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия гидроксид, серная кислота, вода д/и.
2 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слабо-желтого цвета, свободный от механических включений.
| 1 мл | 1 фл. | |
| винкристина сульфат | 1 мг | 5 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия гидроксид, серная кислота, вода д/и.
5 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство растительного происхождения.
Винкристин — алкалоид барвинка розового, относится к цитостатическим химиотерапевтическим средствам. Винкристин связывается с белком-тубулином и приводит к нарушению микротубулярного аппарата клеток и к разрыву митотического веретена. Подавляет митоз в метафазе. Он также препятствует метаболизму глютамата и возможному синтезу нуклеиновой кислоты, оказывает иммунодепрессивное действие.
Фармакокинетика
После в/в введения винкристин быстро выводится из крови. Около 90% препарата связывается с белками плазмы. Винкристин метаболизируется в печени и выводится, в основном, с желчью; 70-80% препарата обнаруживается в фекалиях в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, 10-20% препарата определяется в моче. Начальный, средний и конечный T1/2 составляет 5 мин, 2.3 ч и 85 ч соответственно. Терминальный T1/2 может колебаться в пределах от 19 до 155 ч. Винкристин плохо проникает через ГЭБ.
ВИНКРИСТИН-ТЕВА: ДОЗИРОВКА
Интратекальное введение винкристина запрещено.
Винкристин вводится строго в/в с интервалом в 1 неделю. Длительность инъекции должна составлять примерно 1 мин.
Перед введением содержимое флакона разводится в прилагаемом растворителе с добавлением необходимого количества 0.9% раствора натрия хлорида до получения концентрации 0.1 мг/мл.
При введении необходимо соблюдать осторожность для избежания экстравазации.
Доза подбирается индивидуально. В среднем доза составляет для взрослых: 1.4 мг/м2 поверхности тела, разовая доза не должна превышать 2 мг; для детей — 1.5-2 мг/м2 поверхности тела. Для детей c массой до 10 кг начальная доза должна составлять 0.05 мг/кг в неделю.
У пациентов с нарушениями функции печени и концентрацией билирубина в плазме крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Передозировка
При случайной передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов Винкристина. Специфический антидот не известен.
Лечение носит симптоматический характер и должно включать в себя ограничение потребления жидкости, назначение диуретических средств (для предупреждения осложнений, связанных с развитием синдрома повышенной секреции антидиуретического гормона), применение фенобарбитала (для предупреждения судорог), применение слабительных препаратов (предупреждение непроходимости кишечника). Необходимо также наблюдать за деятельностью сердечно-сосудистой системы и осуществлять гематологический контроль. Гемодиализ не эффективен.
Помимо вышеперечисленного может быть назначен лейковорин в дозе 100 мг в/в каждые 3 ч в течение 24 ч и затем каждые 6 ч в течение, по крайней мере, 48 ч.
Лекарственное взаимодействие
Винкристин может снизить противосудорожный эффект фенитоина.
При одновременном применении с нейротоксическими препаратами (изониазид, итраконазол, нифедипин) наблюдается усиление побочных явлений со стороны нервной системы.
При одновременном применении винкристин ослабляет действие противоподагрических препаратов. При одновременном применении с лекарственными средствами, повышающими уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, увеличивается риск нефропатии.
При назначении в комбинации с митомицином С винкристин может вызвать тяжелый бронхоспазм.
При необходимости применения препарата в комплексе с L-аспарагиназой винкристин нужно вводить за 12-24 ч до применения L-аспарагиназы. Назначение аспарагиназы до введения винкристина может нарушить его выведение из печени.
Одновременное применение винкристина с другими миелодепрессивными препаратами и преднизолоном может усилить угнетение костномозгового кроветворения.
Беременность и лактация
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
ВИНКРИСТИН-ТЕВА: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги с повышением АД, парестезии, невралгии, нейропатия, боли в челюстях, понижение мышечной силы, потеря рефлексов сухожилий, атаксия, головная боль, депрессия, галлюцинации, нарушения сна, диплопия, птоз, преходящая слепота и атрофия зрительного нерва. Нейротоксичность является ограничивающим дозу фактором.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматиты, запоры, паралитическая кишечная непроходимость (особенно часто у детей), боли в брюшной полости, некроз тонкого кишечника и/или перфорация, диареяю.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, дизурия, задержка мочи вследствие атонии мочевого пузыря, отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение АД. У больных с ранее облученным средостением при применении полихимиотерапии с включением винкристина возможно возникновение стенокардии и инфаркта миокарда.
Со стороны дыхательной системы: острая одышка и тяжелый бронхоспазм наблюдались при применении винкристина с митомицином С.
Со стороны эндокринной системы: редко наблюдается синдром, обусловленный нарушением секреции антидиуретического гормона, который характеризуется большим выделением натрия с мочой и вызывает гипонатриемию. При этом отсутствуют признаки поражения почек и надпочечников, артериальная гипотензия, дегидратация, азотемия и отеки.
Со стороны системы кроветворения: не оказывает существенного влияния на кроветворение. Однако могут наблюдаться умеренная лейкопения, тромбоцитопения и анемия.
Местные реакции: при попадании препарата под кожу может развиться целлюлит, флебит, и даже, некроз.
Прочие: алопеция, сыпь, аменорея, азооспермия.
Условия и сроки хранения
Хранить раствор при температуре 2-8° С в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.
Хранить лиофилизированный порошок при температуре 2-8° С в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.
Показания
- острые лейкозы;
- ходжкинские и неходжкинские лимфомы;
- опухоль Вильмса;
- рабдомиосаркома;
- нейробластома;
- миелома;
- саркома Капоши;
- саркомы костей и мягких тканей;
- мелкоклеточный рак легкого;
- хориокарцинома матки;
- опухоли мозга.
Винкристин также применяется при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (при устойчивости к кортикостероидным препаратам и неэффективности спленэктомии).
Противопоказания
- нейродистрофические заболевания (например,
- демиелинизированная форма синдрома Шарко-Мари-Тута);
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к винкоалкалоидам.
Особые указания
Интратекальное введение винкристина может привести к смерти.
Во время лечения следует осуществлять регулярный гематологический контроль. В случае развития лейкопении при введении повторных доз следует соблюдать особую предосторожность.
При повышении уровня мочевой кислоты рекомендуется ощелачивание мочи и назначение ингибиторов урикосинтеза.
При повышении уровня печеночных проб дозу винкристина следует снизить.
Периодически следует определять концентрацию ионов натрия в сыворотке крови. Для коррекции гипонатриемии рекомендуется введение соответствующих растворов.
Особому контролю подлежат больные имевшие в анамнезе невропатию.
С осторожностью следует назначать Винкристин пожилым пациентам, т.к. нейротоксичность у них может быть более выраженной.
Любые жалобы на боль в глазах или снижение зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.
Избегать попадания раствора винкристина в глаза. Если это произошло, следует срочно обильно и тщательно промыть глаза большим количеством жидкости.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нейротоксичность Винкристина может отрицательно повлиять на способность управления транспортным средством.
Применение при нарушении функции почек
У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуется снижение дозы на 50%.
Применение при нарушении функции печени
У пациентов с концентрацией билирубина в плазме крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
р-р д/в/в введения 2 мг/2 мл: фл. 1 шт. П N015355/01 (2018-09-08 – 0000-00-00) р-р д/в/в введения 5 мг/5 мл: фл. 1 шт. П N015355/01 (2018-09-08 – 0000-00-00) р-р д/в/в введения 1 мг/1 мл: фл. 1 шт. П N015355/01 (2018-09-08 – 0000-00-00) лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 мг: фл. 1 или 10 шт. в компл. с растворителем П №015355/02 (2017-11-03 – 2017-11-08)
