HAES-STERIL - латинское название лекарственного препарата ХАЕС-СТЕРИЛ
Владелец регистрационного удостоверения:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
Код ATX для ХАЕС-СТЕРИЛ
B05AA07 (Hydroxyethylstarch)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
ВОЛЮВЕН ГИПЕРХАЕС ИНФУКОЛ ГЭК РЕФОРТАН ГЭК 10% РЕФОРТАН ГЭК 6% СТАБИЗОЛ ГЭК 6%
Перед использованием препарата ХАЕС-СТЕРИЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
21.015 (Плазмозамещающий препарат)
Форма выпуска, состав и упаковка
| Раствор для инфузий 6% | 1 л |
| гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5 | 60 г |
| осмолярность 308 мосм/лрН 3.5-6.0. |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
250 мл — мешки пластиковые «фрифлекс» (10) — пачки картонные.250 мл — флаконы пластиковые (10) — пачки картонные.250 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.500 мл — мешки пластиковые «фрифлекс» (10) — пачки картонные.500 мл — флаконы пластиковые (10) — пачки картонные.500 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
| Раствор для инфузий 10% | 1 л |
| гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5 | 100 г |
| осмолярность 308 мосм/лрН 3.5-6.0 |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
250 мл — мешки пластиковые «фрифлекс» (10) — пачки картонные.250 мл — мешки пластиковые «фрифлекс» (20) — пачки картонные.250 мл — флаконы пластиковые (10) — пачки картонные.250 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.500 мл — мешки пластиковые «фрифлекс» (10) — пачки картонные.500 мл — мешки пластиковые «фрифлекс» (15) — пачки картонные.500 мл — флаконы пластиковые (10) — пачки картонные.500 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающий препарат. Представляет собой 6% или 10% изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (получаемого из амилопектина) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения около 0.5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп.
Действие препарата обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отечность тканей.
Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный и маточно-плацентарный кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита). Это приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов.
Гидроксиэтилированный крахмал структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактоидных реакций.
Инфузия препарата ХАЕС-стерил (500 мл за 15 мин) добровольцам с гиповолемией приводит к увеличению объема плазмы приблизительно на 100% от введенного объема (при инфузии 6% раствора) или на 145% (при инфузии 10% раствора) в течение 3-4 ч.
ХАЕС-стерил отличается высокой стабильностью раствора и не дает флоккуляции при колебаниях температуры.
Фармакокинетика
Метаболизм и выведение
Гидролизуется сывороточной амилазой.
Около 47% введенного в организм гидроксиэтилированного крахмала выводится с мочой в течение 24 ч и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови.
ХАЕС-СТЕРИЛ: ДОЗИРОВКА
Для лечения и профилактики гиповолемии и шока максимальная суточная доза 6% раствора для инфузий составляет 33 мл/кг массы тела (2500 мл/75 кг массы тела) (1.2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела). Максимальная скорость в/в инфузии — 20 мл/кг массы тела/ч (1500 мл/75 кг массы тела/ч)(2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела/ч).
Максимальная суточная доза 10% раствора для инфузий составляет 20 мл/кг массы тела (1500 мл/75 кг массы тела) (2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела). Максимальная скорость в/в инфузии — 20 мл/кг массы тела/ч (1500 мл/75 кг массы тела/ч)(2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела/ч).
Первые 10-20 мл раствора следует вливать медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций. Продолжительность применения ХАЕС-стерила определяется степенью и продолжительностью гиповолемии.
Для уменьшения введения донорской крови при хирургических вмешательствах перед операцией рекомендуется однократное введение 6% раствора ХАЕС-стерила в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита не ниже 30%). Производят 2-3-кратный отбор по 500 мл собственной крови и 2-3 вливания по 500 мл 6% раствора ХАЕС-стерила. Скорость взятия крови — 1000 мл за 15-30 мин, скорость введения 6% раствора ХАЕС-стерила — 1000 мл за 15-30 мин. Повторное введение препарата возможно при нормальном показателе гематокрита (не ниже 30%).
При проведении терапевтической гемодилюции критерием подбора дозы служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного. Инфузия ХАЕС-стерила может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл за 0.5-2 ч), средних (500 мл за 4-6 ч) или высоких дозах (дважды по 500 мл за 8-24 ч). Максимальная суточная доза составляет 1.2 г/кг массы тела. Препарат вводят в течение 10 дней.
Передозировка
Случаев передозировки препарата в настоящее время не зарегистрировано.
Лекарственное взаимодействие
В настоящее время лекарственное взаимодействие препарата ХАЕС-стерил не описано.
Беременность и лактация
Данных о возможности и безопасности применения препарата ХАЕС-стерил при беременности и в период лактации нет.
Применение препарата на ранних сроках беременности возможно только по жизненным показаниям.
ХАЕС-СТЕРИЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм, анафилактоидные реакции (тахикардия, артериальная гипотензия, головокружение, тошнота, рвота), шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности.
Кожные реакции: при длительном ежедневном применении в средних и высоких дозах часто — кожный зуд, трудно поддающийся терапии (рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл).
Прочие: редко — боли в области почек; при применении в высоких дозах — увеличение времени кровотечения, повышение концентрации сывороточной амилазы.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности — 5 лет.
Показания
- лечение и профилактика гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок),
- травматических поражениях (травматический шок),
- инфекциях (септический шок),
- ожогах (ожоговый шок);
- острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических вмешательствах;
- терапевтическая гемодилюция.
Противопоказания
—хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;
—почечная недостаточность (креатинин сыворотки более 2 мг/дл или более 177 мкмоль/л);
—выраженные нарушения свертываемости крови (кроме угрожающих жизни состояний);
—гипергидратация;
—выраженная дегидратация;
—внутричерепное кровотечение;
—повышенная чувствительность к крахмалу.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом ХАЕС-стерил необходимо провести контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При показателях содержания креатинина 1.2-2 мг/дл (106-177 мкмоль/л) следует проводить ежедневный контроль за балансом жидкости и выделительной функцией почек.
При возникновении аллергических реакций во время проведения инфузии ХАЕС-стерила введение препарата следует немедленно прекратить и начать проведение противоаллергической терапии (антигистаминные препараты, преднизолон 120 мг в/в); при проведении реанимационных мероприятий назначают адреналин 0.05-0.1 мг в/в, ГКС в/в, 5% раствор альбумина.
При возникновении болей в области почек инфузию препарата следует прекратить, обеспечить обильное введение жидкости и частый контроль креатинина сыворотки.
При необходимости смешивания с другими лекарственными средствами следует соблюдать правила асептики и убедиться в совместимости растворов.
Применение при нарушении функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности (креатинин сыворотки более 2 мг/дл или более 177 мкмоль/л). Перед началом терапии препаратом ХАЕС-стерил необходимо провести контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При показателях содержания креатинина 1.2-2 мг/дл (106-177 мкмоль/л) следует проводить ежедневный контроль за балансом жидкости и выделительной функцией почек.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается только в медицинские учреждения.
Регистрационные номера
р-р д/инф. 10% (ГЭК 200/0.5): фл. стеклянные 250 мл 10 шт., фл. пластиковые «КабиПэк» 500 мл 10 шт. П N013101/01 (2007-06-10 – 0000-00-00) р-р д/инф. 6% (ГЭК 200/0.5): фл. 250 мл или 500 мл 10 шт., мешки пластик. «фрифлекс» 250 мл или 500 мл 10 шт. П №013101/01 (2007-06-10 – 2007-06-15)
