HELEX - латинское название лекарственного препарата ХЕЛЕКС
Владелец регистрационного удостоверения:
KRKA d.d.
Код ATX для ХЕЛЕКС
N05BA12 (Alprazolam)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
Перед использованием препарата ХЕЛЕКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
02.008 (Транквилизатор (анксиолитик))
Форма выпуска, состав и упаковка
| Таблетки | 1 таб. |
| алпразолам | 250 мкг |
Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, краситель (Е131), красители (Е151 и Е104), кросповидон, полисорбат 80.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
| Таблетки | 1 таб. |
| алпразолам | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон, полисорбат 80, краситель (Е104), красители (Е131 и Е151).
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
| Таблетки | 1 таб. |
| алпразолам | 1 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон, полисорбат 80, краситель, краситель (Е131).
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Транквилизатор, производное бензодиазепина. Оказывает анксиолитическое (устраняет чувство тревоги и страха), седативное, снотворное, противосудорожное, центральное миорелаксирующее и некоторое антидепрессивное действие.
Анксиолитическое действие препарата обусловлено его связыванием с бензодиазепиновыми рецепторами в ЦНС. Антидепрессивное действие связано с воздействием на адренергические структуры головного мозга.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Хелекс не предоставлены.
ХЕЛЕКС: ДОЗИРОВКА
Оптимальную дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от клинической ситуации и эффективности терапии.
При тревожных или тревожно-депрессивных расстройствах взрослым препарат назначают в начальной дозе по 0.25-0.5 мг 3 раза/сут; лицам пожилого возраста — по 0.25 мг 2-3 раза/сут. Поддерживающая доза составляет для взрослых — 0.5-4 мг/сут; лицам пожилого возраста — 0.5-0.75 мг/сут. Кратность приема — 2-3 раза/сут.
При панических расстройствах препарат назначают в начальной дозе по
0.5-2 мг 3 раза/сут, при этом нельзя увеличивать дозу более чем на 1 мг в течение 3-4 дней. Поддерживающая доза составляет 4-10 мг/сут, разделенные на несколько приемов.
Если необходимы более высокие дозы, то их следует повышать с осторожностью, чтобы избежать побочного действия. Вначале увеличивают дозу для вечернего приема, затем — для дневного.
Если в начале терапии отмечаются нежелательные эффекты, то начальную дозу следует уменьшить.
Резкое прекращение приема препарата может вызвать синдром отмены, Хелекс необходимо отменять постепенно и за продолжительный период времени, т.е. если пациент принимает препарат по 0.5 мг утром, 0.5 мг днем и 1 мг вечером, то суточную дозу следует снижать не более чем на 0.25 мг каждые 3 дня.
Передозировка
Симптомы: нарушение координации движений, угнетение сознания различной степени тяжести, артериальная гипотензия, угнетение дыхания; в более тяжелых случаях – кома, остановка дыхания и сердца.
Лечение: если пациент находится в сознании необходимо вызвать рвоту, в противном случае показаны проведение интубации и промывание желудка. Абсорбция алпразолама из ЖКТ уменьшается при назначении активированного угля и минеральных слабительных средств. Пациент должен находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии. В тяжелых случаях, особенно при дыхательной недостаточности показано применение специфического антагониста бензодиазепиновых рецепторов флумазенила.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении алпразолама (как и всех бензодиазепинов) с другими психотропными препаратами (барбитуратами, опиоидными анальгетиками, нейролептиками, антидепрессантами, средствами для общей анестезии, противосудорожными и антигистаминными средствами, этанолом) возможно усиление угнетающего действия препаратов на ЦНС.
Фармакокинетическое взаимодействиие
При одновременном применении алпразолама в дозах до 4 мг с имипрамином и кломипрамином стабильные концентрации последних в плазме крови могут увеличиваться на 30% и 20% соответственно.
Одновременное применение алпразолама и флувоксамина вызывает увеличение уровня концентрации алпразолама в плазме приблизительно на 30%.
Одновременное применение алпразолама с кетоконазолом, итраконазолом и другими противогрибковыми препаратами группы азолов, антибиотиками из группы макролидов (эритромицин, олеандомицин), циметидином, пероральными гормональными контрацептивами, флуоксетином, сертралином, дилтиаземом, нефазодоном может привести к уменьшению биотрансформации алпразолама в печени и к усилению его эффектов.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата при лактации следует отказаться от грудного вскармливания.
ХЕЛЕКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головокружение, сонливость; редко (менее 1% при длительном приеме) — дистония, нарушение способности к концентрации внимания, анорексия, ухудшение памяти, нарушение координации, судорожный синдром, седативный эффект, чувство усталости, нарушения речи; в исключительных случаях — парадоксальные реакции (повышенная нервная возбудимость, раздражительность, бессонница, кошмарные сновидения, галлюцинации).
При длительном приеме возможно развитие лекарственной зависимости.
Со стороны мочеполовой системы: редко (менее 1% при длительном приеме) — недержание или задержка мочи, половые дисфункции, снижение либидо.
Прочие: редко (менее 1% при длительном приеме) — желтуха, мышечная слабость, зуд кожи, изменение массы тела, гиперпролактинемия.
Побочные эффекты чаще отмечаются в начале лечения и исчезают при продолжении терапии.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре до 30°C. Срок годности – 5 лет.
Показания
- тревожные расстройства,
- сопровождающиеся чувством опасности,
- напряжением,
- ажитацией,
- раздражительностью,
- бессонницей,
- а также соматическими нарушениями;
- тревожно-депрессивные состояния;
- тревожные расстройства и смешанные тревожно-депрессивные состояния на фоне соматических заболеваний;
- абстинентный синдром при хроническом алкоголизме;
- панические расстройства.
Противопоказания
- острая форма закрытоугольной глаукомы;
- острая дыхательная недостаточность;
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции почек;
- эпилепсия;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим бензодиазепинам.
Особые указания
Хелекс не рекомендуют назначать пациентам с первичными признаками депрессии с психомоторной заторможенностью, при биполярной депрессии и психотической симптоматике, при тяжелой депрессии и суицидальных наклонностях. Из-за повышенного риска суицидальных поступков все пациенты с депрессивными расстройствами должны находиться под наблюдением, особенно в начале лечения.
С особой осторожностью препарат назначают пациентам с нарушениями функции печени и почек, с дыхательной недостаточностью.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата при тяжелой миастении (myasthenia gravis), паркинсонизме, порфирии, заболеваниях легких, а также ослабленным пациентам и лицам пониженного питания.
Длительный прием препарата может привести к развитию лекарственной зависимости. Особое внимание следует уделять пациентам со склонностью к злоупотреблению алкоголем, наркотическими средствами или лекарственными препаратами.
Препарат следует отменять постепенно. При резком снижении дозы или прекращении приема может развиться синдром отмены, симптомы которого колеблются от дисфории (нарушение настроения) и бессонницы до спастических проявлений в скелетных мышцах и мышцах передней брюшной стенки, рвоты, повышения потоотделения, тремора и судорог.
На фоне применения Хелекса не следует употреблять алкоголь, т.к. возможно взаимное усиление угнетающего действия на ЦНС.
Лицам пожилого возраста следует назначать минимальную эффективную дозу, т.к. у пациентов данной возрастной группы повышен риск развития атаксии, кроме того, седативный эффект может быть резко выражен.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения алпразолама у детей недостаточно исследованы, поэтому не рекомендуется применять препарат для лечения пациентов этой возрастной группы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациент должен быть предупрежден, что препарат может снижать способность к занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Применение при нарушении функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек. С особой осторожностью препарат назначают пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек.
Применение при нарушении функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С особой осторожностью препарат назначают пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
таб. 1 мг: 30 шт. П N013561/01 (2007-08-07 – 0000-00-00) таб. 250 мкг: 30 шт. П N013561/01 (2007-08-07 – 0000-00-00) таб. 500 мкг: 30 шт. П N013561/01 (2007-08-07 – 0000-00-00)
