Лекарственный препарат ЮНИКПЕФ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

UNIKPEF - латинское название лекарственного препарата ЮНИКПЕФ

Владелец регистрационного удостоверения:
UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories

J01MA03 (Pefloxacin)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АБАКТАЛ ПЕЛОКС-400 ПЕФЛОКСАЦИН-АКОС ЮНИКПЕФ

Перед использованием препарата ЮНИКПЕФ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

06.038 (Антибактериальный препарат группы фторхинолонов)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

	1 мл	1 фл.
пефлоксацина мезилата дигидрат	5.59 мг	559 мг,
что соответствует содержанию пефлоксацина	4 мг	400 мг

Вспомогательные вещества: декстроза безводная, динатрия эдетат, вода д/и.

100 мл — флаконы пластиковые (1) — обертки целлофановые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий.

К пефлоксацину обычно чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae; внутриклеточные возбудители: Chlamydia spp., Mycoplasma spp.; грамположительные аэробные бактерии: Streptococcus spp., Clostridium perfringens.

Умеренно чувствительны: Acinetobacter spp.

К препарату резистентны грамотрицательные анаэробные бактерии Bacteroides spp. (за исключением B. fragilis), Spirochaetaceae, Mycobacterium tuberculosis.

Фармакокинетика

После в/в введения Cmax пефлоксацина в сыворотке крови достигается в течение 60 мин. T1/2 — от 7.2 до 13 ч после однократно введеной дозы. После повторных введений T1/2 составляет 14-15 ч. Пефлоксацин хорошо проникает в ткани организма (слизистая бронхов, кости, сердце, спино-мозговую жидкость, мокроту, мочу, секрет предстательной железы, желчь, перитониальную жидкость). Метаболизируется в печени.

При нормальной функции печени и почек около половины введенного препарата выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Около 30% обнаруживается в кале в неизмененном виде и в виде метаболитов.

ЮНИКПЕФ: ДОЗИРОВКА

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизма. При инфекциях тяжелого течения препарат назначается в/в капельно (в 250 мл 5% раствора глюкозы, в течение 1 ч): первая доза — 800 мг, затем по 400 мг каждые 12 ч. Средняя продолжительность курса не более 1-2 недель.

Пациентам с нарушением функции почек (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин) разовая доза должна составлять 50% от средней дозы при кратности назначения 2 раза/сут или полную разовую дозу вводят 1 раз/сут.

У больных с нарушением функции печени требуется коррекция режима дозирования: при незначительных нарушениях препарат назначают в дозе 0.4 г/сут; при более выраженных нарушениях — каждые 36 ч; при тяжелой патологии печени интервал между введениями удлиняется до 2 сут. Курс лечения — не более 30 дней.

Лицам пожилого возраста дозу препарата уменьшают примерно на 1/3.

Передозировка

Лечение: специфический антидот неизвестен. Симптоматическая терапия, при необходимости — гемодиализ и перитонеальный диализ.

Лекарственное взаимодействие

Циметидин и ингибиторы микросомального оксиления увеличивают Т1/2, снижают общий клиренс, но не влияют на Vd и почечный клиренс.

Пефлоксацин снижает метаболизм теофиллина в печени, что приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме и ЦНС (во избежании развития интоксикации дозу теофиллина необходимо уменьшить).

Значительно снижает протромбиновый индекс (у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, необходим постоянный контроль картины крови).

Одновременное применение бета-лактамных антибиотиков позволяет предупредить развитие резистентности в период лечения стафилококковой инфекции.

Аминогликозиды, пиперациллин, азлоциллин, цефтазидим усиливают антибактериальный эффект (в т.ч. при инфекции синегнойной палочкой).

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение пефлоксацина.

Фармацевтически несовместим с гепарином. Нельзя разбавлять раствором натрия хлорида или любым растворителем, содержащим ионы хлора.

Беременность и лактация

Противопоказан.

ЮНИКПЕФ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны нервной системы: депрессия, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, бессонница, повышение судорожной готовности, чувство беспокойства, возбуждение, тремор; редко — судороги.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, анорексия, метеоризм, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия; редко — гломерулонефрит, дизурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, фотосенсибилизация; редко — отек Квинке, бронхоспазм, артралгии.

Со стороны кроветворной системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (при дозах 1600 мг/сут), агранулоцитоз, эозинофилия.

Местные реакции: флебит.

Прочие: тахикардия, миалгия, тендинит, кандидоз.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к пефлоксацину микроорганизмами:

верхних и нижних дыхательных путей и ЛОР-органов;
почек и мочевыводящих путей;
пищеварительной системы (в т.ч.
рта,
зубов,
челюстей);
желчного пузыря и желчевыводящих путей;
кожных покровов,
слизистых оболочек и мягких тканей;
костно-мышечной системы;
брюшной полости и органов малого таза;
гонорея,
хламидиоз,
простатит;
хирургические и внутрибольничные инфекции;
тяжелые системные инфекции: септицемия,
бактериемия,
эндокардит,
менингоэнцефалит,
остеомиелит.

Противопоказания

эпилепсия;
дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы.
беременность;
период лактации (грудное вскармливание);
детский и подростковый возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к пефлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов;

С осторожностью: атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения ЦНС, судорожный синдром неустановленной этиологии, почечная и/или печеночная недостаточность.