MOTILAK - латинское название лекарственного препарата МОТИЛАК
Владелец регистрационного удостоверения:
ВЕРОФАРМ ОАО
Код ATX для МОТИЛАК
A03FA03 (Domperidone)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
ДОМПЕРИДОН ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ ДОМПЕРИДОН-ТЕВА МОТИЛИУМ МОТИЛИУМ МОТИЛИУМ
Перед использованием препарата МОТИЛАК вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
11.024 (Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий допаминовые рецепторы)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны 1 или 2 слоя, внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 таб. | |
| домперидон | 10 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, оксипропилцеллюлоза, твин-80 или полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид, тальк.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| домперидон | 10 мг |
Вспомогательные вещества: фруктоза (адвантоза ФС 95), сахар (сахароза), декстроза, полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон), натрия карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат, масло мяты перечной.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противорвотный препарат. Механизм действия обусловлен сочетанием периферического действия и антагонизма к допаминовым рецепторам в триггерной зоне хеморецепторов.
Мотилак увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
Домперидон плохо проникает через ГЭБ, поэтому применение Мотилака редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует секрецию пролактина гипофизом, который находится вне ГЭБ.
Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность низкая — около 15%.
Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона.
Сmax достигается через 1 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.
Домперидон широко распределяется в тканях организма. В тканях мозга концентрация домперидона небольшая.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и в печени.
Выведение
T1/2 составляет 7-9 ч.
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в т.ч. в неизмененном виде 10% и 1% соответственно.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При выраженной почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (уровень сывороточного креатинина >6 мг/дл) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 ч до 20.8 ч, при этом концентрация препарата в плазме ниже, чем у здоровых добровольцев.
МОТИЛАК: ДОЗИРОВКА
При хронических диспептических симптомах взрослым назначают по 10 мг (1 таб.) 3 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
При недостаточном эффекте указанную дозу удваивают.
Детям старше 5 лет назначают по 2.5 мг/10 кг массы тела 3 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
При острых и подострых состояниях, прежде всего при тошноте и рвоте, взрослым назначают по 20 мг (2 таб.) 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
Детям старше 5 лет назначают по 5 мг на 10 кг массы тела 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.
При постоянном использовании (по поводу хронических симптомов) предпочтителен прием препарата внутрь за 15-30 мин до еды.
При почечной недостаточности в зависимости от степени тяжести рекомендуется уменьшение частоты приема препарата до 1-2 раз/сут.
Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (преимущественно у детей).
Лечение: назначение активированного угля и тщательное наблюдение за больным; при появлении экстрапирамидных реакций — назначение антихолинергических средств, применяемых для лечения паркинсонизма, или антигистаминных препаратов с антихолинергическим эффектом.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Мотилака.
При одновременном применении антациды и ингибиторы желудочной секреции снижают биодоступность Мотилака.
На основании исследований in vitro предполагается, что при одновременном применении с Мотилаком лекарственных препаратов, значительно ингибирующих изофермент CYP3A4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон), может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме.
Домперидон не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови.
Не исключено, что Мотилак может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Беременность и лактация
Применение препарата в I триместре беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека.
У женщин концентрация домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли домперидон в этой концентрации отрицательное влияние на новорожденных. Поэтому в период лактации (грудного вскармливания) применение Мотилака не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.
МОТИЛАК: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — преходящие спазмы кишечника.
Со стороны ЦНС: редко — экстрапирамидные симптомы у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ (полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения терапии).
Со стороны эндокринной системы: редко — галакторея, гинекомастия, дисменорея вследствие гиперпролактинемии.
Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2 года.
Показания
Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
- чувство переполнения в эпигастрии,
- ощущение вздутия живота,
- боли в верхней части живота;
- отрыжка,
- метеоризм;
- изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.
Тошнота и рвота любой этиологии, в т.ч. функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванная радиотерапией, лекарственной терапией, интоксикацией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими, как леводопа и бромокриптин).
Противопоказания
- пролактинома;
- детский возраст до 5 лет;
- повышенная чувствительность к домперидону.
Не следует применять Мотилак, когда стимуляция двигательной функции желудка недопустима, т.е. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
Особые указания
Поскольку домперидон метаболизируется в печени, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Т.к. очень небольшое количество препарата выводится почками в неизмененном виде, пациентам с почечной недостаточностью практически не требуется коррекции разовой дозы. Однако при повторном назначении частоту приема препарата следует уменьшить в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии пациентам с нарушениями функции почек требуется регулярное наблюдение.
При назначении Мотилака с антацидными или антисекреторными препаратами их не следует принимать одновременно с Мотилаком.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Мотилак не нарушает скорость психомоторных реакций.
Применение при нарушении функции почек
Т.к. очень небольшое количество препарата выводится почками в неизмененном виде, пациентам с почечной недостаточностью практически не требуется коррекции разовой дозы. Однако при повторном назначении частоту приема препарата следует уменьшить в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии пациентам с нарушениями функции почек требуется регулярное наблюдение.
Применение при нарушении функции печени
Поскольку домперидон метаболизируется в печени, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Регистрационные номера
таб., покр. оболочкой, 10 мг: 10 или 30 шт. Р №001852/01 (2006-10-08 – 2006-10-13) таб. д/рассасывания 10 мг: 10 или 30 шт. ЛС-002036 (2022-09-06 – 2022-09-11)
