Лекарственный препарат МОВИКС, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

MOVIX - латинское название лекарственного препарата МОВИКС

Владелец регистрационного удостоверения:
UNIPHARM AD

M01AC06 (Meloxicam)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АМЕЛОТЕКС АМЕЛОТЕКС АРТРОЗАН АРТРОЗАН БИ-КСИКАМ ЛЕМ Все

Перед использованием препарата МОВИКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

05.001 (НПВС)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоские, с фаской и риской на одной стороне.

	1 таб.
мелоксикам	7.5 мг
-»-	15 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС. Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Механизм противовоспалительного действия связан с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь мелоксикам хорошо абсорбируется из ЖКТ, при этом его абсолютная биодоступность составляет 89%. Прием одновременно с приемом пищи не влияет на всасывание. Величина концентрации мелоксикама при приеме препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг пропорциональна дозе.

Распределение

Равновесное состояние достигается в течение 3-5 дней регулярного приема. При длительном (более 1 года) применении препарата величина концентрации мелоксикама сходна с Css, которая установилась после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. При приеме препарата 1 раз/сут Cssmin и Cssmax отличаются в небольшой степени и составляют при приеме в дозе 7.5 мг 0.4-1.0 мкг/мл, а при приеме в дозе 15 мг – 0.8-2.0 мкг/мл соответственно. Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% Cmax в плазме. Vd составляет в среднем 11 л.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех фармакологически неактивных метаболитов. Основной метаболит 5′-карбоксимелоксикам образуется путем окисления промежуточного метаболита 5′-гидроксиметилмелоксикама. При исследованиях in vitro установлено, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов (5′-карбоксимелоксикам — до 60%, 5′-гидроксиметилмелоксикам — 9%, а 2 других – 16% и 4% соответственно). С калом в неизмененном виде выводится менее 5% от суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 — 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается.

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью средней степени тяжести фармакокинетика мелоксикама существенно не меняется.

МОВИКС: ДОЗИРОВКА

Препарат принимают 1 раз/сут во время приема пищи.

При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 15 мг/сут; в зависимости от терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

При остеоартрозе препарат назначают в дозе 7.5 мг/сут, при отсутствии эффекта дозу можно повысить до 15 мг/сут.

При анкилозирующем спондилоартрите суточная доза составляет 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.

У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.

У пациентов с нарушениями функции почек (КК > 25 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется.

Передозировка

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (в течение 1 ч после приема препарата); симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками крови. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) и ГКС увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.

При одновременном применении с антигипертензивными препаратами (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики) возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).

При одновременном применении с метотрексатом повышается вероятность развития токсических эффектов на кроветворение и возникновения анемии и лейкопении (показано периодическое проведение общего анализа крови).

При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.

При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарином, варфарин), антиагрегантами (тиклопидин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови).

При одновременном применении с колестирамином в результате связывания мелоксикама увеличивается его выведение через ЖКТ.

Миелотоксические препараты усиливают проявление гематотоксичности мелоксикама.

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата Мовикс® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

МОВИКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, кровотечение из ЖКТ (скрытое или явное), повышение активности печеночных ферментов, гепатит, колит, стоматит, сухость во рту, эзофагит, гипербилирубинемия, отрыжка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, ощущение приливов.

Со стороны дыхательной системы: обострение течения бронхиальной астмы, кашель.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна, вертиго, эмоциональная лабильность.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нечеткость зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: отеки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, инфекция мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность, гиперкреатининемия и/или повышение содержания мочевины в сыворотке.

Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, повышенная фоточувствительность, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезные высыпания.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), отек губ и языка, аллергический васкулит.

Прочие: лихорадка.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

Показания

Симптоматическая терапия воспалительных и дегенеративных заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом, в т.ч.:

остеоартроз;
ревматоидный артрит;
анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева).

Противопоказания

бронхообструкция,
ринит,
крапивница,
спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС (в т.ч.
в анамнезе);
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки,
активное желудочно-кишечное кровотечение,
воспалительные заболевания кишечника;
активное заболевание печени;
состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
подтвержденная гиперкалиемия;
почечная недостаточность тяжелой степени (если не проводится гемодиализ);
тяжелая сердечная недостаточность;
детский и подростковый возраст до 15 лет;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих пациентов, при злоупотреблении алкоголем, с наличием инфекции, вызванной Нelicobacter pylori, с тяжелыми соматическими заболеваниями; у пациентов, получающих внутрь ГКС (в т.ч. преднизолон), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); у пациентов пожилого возраста (необходим контроль показателей функции почек), у пациентов с циррозом печени, а также с гиповолемией в результате хирургических вмешательств; у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с данными в анамнезе об артериальной гипертензии, установленной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или заболеванием сосудов мозга, с явлениями недостаточности кровообращения; у пациентов, получающих антикоагулянты; у пациентов с почечной недостаточностью (при КК менее 60 мл/мин).

Особые указания

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с данными в анамнезе об артериальной гипертензии, установленной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или заболеванием сосудов мозга, с явлениями недостаточности кровообращения при лечении НПВС возможно появление отеков и задержка жидкости в организме. Кроме того, имеются данные клинических исследований, которые показывают, что применение некоторых НПВС (в высоких дозах и в течение продолжительного времени) у таких пациентов может быть связано с повышением риска артериального тромбоза и развитием соответствующих патологических состояний (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достаточных данных для исключения подобного риска при применении мелоксикама у пациентов с почечной недостаточностью при КК более 25 мл/мин, у пациентов, находящихся на диализе.

Пациенты, одновременно принимающие диуретики и мелоксикам, должны получать достаточное количество жидкости.

При появлении аллергических реакций (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) следует прекратить прием препарата.

Побочные реакции препарата Мовикс® можно уменьшить путем его применения в минимальной эффективной дозе наиболее кратковременно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На фоне применения препарата пациентам не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, т.к. возможно возникновение головной боли, головокружения, сонливости.