Лекарственный препарат ВАЛЬПАРИН ХР, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

VALPARIN XR - латинское название лекарственного препарата ВАЛЬПАРИН ХР

Владелец регистрационного удостоверения:
TORRENT PHARMACEUTICALS Ltd.

N03AG01 (Valproic acid)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ВАЛЬПАРИН ДЕПАКИН ХРОНО ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА КОНВУЛЕКС КОНВУЛЕКС КОНВУЛЕКС Все

Перед использованием препарата ВАЛЬПАРИН ХР вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

02.011 (Противосудорожный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

	1 таб.
натрия вальпроат	200 мг
вальпроевая кислота	87 мг,
что соответствует общему содержанию натрия вальпроата	300 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, кремния диоксида гидрат, натрия сахарин, глицерин, титана диоксид, эвдрагит Е-100, эвдрагит NE-30D, полиэтиленгликоль 1500, тальк.

10 шт. — стрипы (10) — пачки картонные.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, с насечкой на обеих сторонах.

	1 таб.
натрия вальпроат	333 мг
вальпроевая кислота	145 мг,
что соответствует общему содержанию натрия вальпроата	500 мг

10 шт. — стрипы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противосудорожный препарат. Натрия вальпроат повышает содержание гамма-аминобутировой кислоты (GABA) в головном мозге, что соответственно увеличивает содержание GABA в постсинаптических нейронах. Кроме того, натрия вальпроат влияет на перенос ионов калия через мембраны нейронов. В результате происходит подавление развития, а также распространения эпилептического возбуждения по нейронам.

Натрия вальпроат обладает противосудорожной активностью при различных типах эпилепсии у людей. Препарат не обладает выраженным снотворными и седативным эффектами, а также не оказывает угнетающего действия на дыхательный центр. Натрия вальпроат не оказывает отрицательного действия на АД, ЧСС, функцию почек и температуру тела.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь таблеток с контролируемым высвобождением Cmax в плазме достигается в течение 2-8 ч. Биодоступность препарата — около 100%.

Терапевтическая эффективность проявляется при концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови 40-100 мг/л. В то же время фармакологический и терапевтический эффекты данного препарата с контролируемым высвобождением не всегда зависят от его концентрации в плазме.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 80-90%.

Vd составляет 0.2 л/кг.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени и выводится с мочой. Пресистемный метаболизм не отмечается. T1/2 составляет примерно 8-20 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей T1/2 уменьшается.

ВАЛЬПАРИН ХР: ДОЗИРОВКА

Режим дозирования подбирают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента.

Для взрослых начальная доза составляет 600 мг/сут с последующим увеличением дозы на 200 мг каждые 3 дня до достижения оптимального эффекта. Кратность приема — 1-2 раза/сут. Максимально рекомендуемая доза 1-2 г/сут.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

У пациентов пожилого возраста режим дозирования Вальпарина ХР сходен с режимом дозирования у взрослых и подбирается индивидуально.

Для детей с массой тела более 20 кг начальная доза — 400 мг/сут. Дозу следует повышать постепенно до достижения оптимальных значений — обычно 20-30 мг/кг/сут в 1 или 2 приема.

У детей массой тела до 20 кг не следует применять Вальпарин ХР.

Передозировка

Сообщалось о редких случаях случайной или преднамеренной передозировки препарата.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, угнетение дыхания, гипорефлексия, коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости — стационарное лечение с проведением симптоматической терапии, гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Натрия вальпроат усиливает действие антипсихотических препаратов, противосудорожных средств и антидепрессантов. В отличие от других противосудорожных препаратов, натрия вальпроат не вызывает индукции печеночных ферментов, поэтому не снижает эффективности пероральных контрацептивов.

При совместном применении натрия вальпроата и варфарина снижается процент связывания с белками плазмы крови последнего.

Натрия вальпроат изменяет плазменные концентрации фенитоина и ламотригина. В сочетании с антикоагулянтами и производными ацетилсалициловой кислоты усиливается антиагрегантное действие.

Беременность и лактация

Назначение препарата при беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом.

Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

ВАЛЬПАРИН ХР: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны системы пищеварения: редко — тошнота, рвота, диарея и/или запор, гепатит, панкреатит.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны ЦНС: редко — атаксия, тремор, нарушение сознания, кома.

Со стороны половой системы: редко — нарушение менструального цикла, вторичная аменорея.

Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, снижение содержания фибриногена, торможение агрегации тромбоцитов.

Прочие: 2-12% — выпадение волос; редко — увеличение массы тела, гипераммониемия, креатининемия.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре ниже 30°C в защищенном от влаги, недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Показания

Лечение генерализованной или парциальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков:

абсансы;
миоклонические;
тонико-клонические;
атонические.

Парциальная эпилепсия:

простые или комбинированные припадки;
вторичные генерализованные припадки.

Специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто).

Противопоказания

тяжелые нарушения функции поджелудочной железы;
острый или хронический гепатит,
случаи активного гепатита в семейном анамнезе (прежде всего лекарственного генеза);
порфирия;
тромбоцитопения;
беременность;
лактация (грудное вскармливание);
детский возраст до 3 лет;
повышенная чувствительность к вальпроевой кислоте и другим компонентам препарата.

Особые указания

Необходимо регулярное проведение контроля активности трансаминаз, содержания билирубина, тромбоцитов крови, амилазы (каждые 3 месяца).

Вальпроевая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, что повышает риск увеличения времени свертывания крови при кровотечениях. Следует учитывать возможность развития осложнений, связанных с кровотечением в послеоперационном периоде у пациентов, получающих натрия вальпроат. При длительном приеме натрия вальпроата возможно развитие спонтанных гематом и кровотечений. В таком случае следует немедленно прекратить прием препарата.

Натрия вальпроат может вызвать лекарственный панкреатит и нарушение функции печени (обычно в первые 6 мес применения). В связи с этим необходимо в течение первых 23 мес лечения контролировать состояние поджелудочной железы, проводить печеночные пробы, следить за уровнем протромбина. Нарушение функции печени, печеночная недостаточность на фоне терапии натрия вальпроатом иногда наблюдаются у детей с эпилепсией и сочетанными метаболическими и дегенеративными заболеваниями, органической патологией мозговой ткани и замедленным умственным развитием. При возникновении таких симптомов, как выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенту следует соблюдать осторожность при работе с механизмами, т.к. препарат снижает способность к концентрации внимания.

Применение при нарушении функции печени

Противопоказан при остром или хроническом гепатите, случаях активного гепатита в семейном анамнезе (прежде всего лекарственного генеза

Регистрационные номера

таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 500 мг: 4, 10, 30, 50 или 100 шт. П N015033/01 (2012-05-08 – 0000-00-00) таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 300 мг: 4, 10, 30, 50 или 100 шт. П N015033/01 (2012-05-08 – 0000-00-00)