Лекарственный препарат ВИЦЕФ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

VICEF - латинское название лекарственного препарата ВИЦЕФ

Владелец регистрационного удостоверения:
АБОЛмед ООО

J01DD02 (Ceftazidime)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ЛОРАЗИДИМ ФОРТУМ ЦЕФТАЗИДИМ ЦЕФТАЗИДИМ ЦЕФТАЗИДИМ КАБИ ЦЕФТАЗИДИМ КАБИ Все

Перед использованием препарата ВИЦЕФ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

06.010 (Цефалоспорин III поколения)

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

	1 фл.
цефтазидим (в форме пентагидрата)	500 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — пачки картонные.Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

	1 фл.
цефтазидим (в форме пентагидрата)	1 г

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

	1 фл.
цефтазидим (в форме пентагидрата)	2 г

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

Фармакологическое действие

Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов, устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophillus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и другие Neisseria spp. и большинство представителей семейства Enterobacteriaceae (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и другие Klebsiella spp., Morganella morganii и другие Morganella spp., Proteus mirabilis (в т.ч. индолположительный), Proteus vulgaris и другие Proteus spp., Providencia rettgeri и другие Providencia spp. и Serratia spp.), Acinetobacter spp., Haemophillus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica.

Цефтазидим обладает наиболее высокой активностью среди цефалоспоринов III поколения в отношении Pseudomonas aeruginosa и внутригоспитальной инфекции. Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A, Streptococcus viridans и другие Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

Цефтазидим активен в отношении анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacteroides fragilis резистентны), Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. Препарат не активен в отношении метициллинустойчивых штаммов Campylobacter spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes и другие Listeria spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus faecalis.

Фармакокинетика

После введения препарат быстро распределяется в организме человека и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидкостей, включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, а также в желчи, мокроте и моче. Распределение также происходит в костях, миокарде, желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях, достаточных для лечения инфекционных заболеваний, особенно при воспалительных процессах, усиливающих диффузию препарата. Плохо проникает через неповрежденный ГЭБ, но достигаемый препаратом в спиномозговой жидкости терапевтический уровень достаточен для лечения менингита. Обратимо связывается с белками плазмы (менее 15%), причем, бактерицидным действием обладает только в свободном виде. Степень связывания с белками не зависит от концентрации. Cmax при в/м введении 0.5 г или 1 г через час соответственно равна 17 мкг/мл и 39 мкг/мл, при в/в введении, соответственно, 42 мкг/мл и 69 мкг/мл.

Тmax при в/м введении — 1 ч, при в/в введении — к концу инфузии. Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл, сохраняется в течение 6-8 ч. Терапевтическая концентрация в плазме крови сохраняется в течение 8-12 ч.

T1/2 при нормальной почечной функции — 1.8 ч; при нарушенной — 2.2 ч. Vd составляет 0.21-0.28 л/кг. Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях и суставах, серозных полостях.

Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике и фармакокинетике препарата. Доза у таких пациентов остается обычной. Выводится в неизменном виде почками до 80-90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) в течение суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в равной степени. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы.

ВИЦЕФ: ДОЗИРОВКА

Внутримышечно (в/м) и внутривенно (в/в). Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

Обычная доза для взрослых и подростков

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей — в/м или в/в по 250 мг каждые 12 ч; при неосложненной пневмонии и инфекциях кожи в/м или в/в по 500 мг-1 г каждые 8 ч; при муковисцидозе, инфекциях легких, вызванных Pseudomonas spp. от 30 до 50 мг/кг/сутки, кратность введения — 3 раза/сут (применение дозы до 9 г/сут у таких пациентов не вызывало осложнений); при инфекциях костей и суставов в/в по 2 г каждые 12 ч; при крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях в/в по 2 г каждые 8 ч.

После начальной нагрузочной дозы 1 г взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ), может потребоваться снижение дозы, как указано ниже:

Эти показатели ориентировочны. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке, который не должен превышать 40 мг/л.

T1/2 препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа. При перитонеальном диализе препарат Вицеф можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости.

Обычная доза для детей:

Дети в возрасте до 1-го месяца — в/в инфузия 30 мг/кг в сутки (кратность — 2 введения).

Дети от 2 месяцев до 12 лет — в/в инфузия 30 — 50 мг/кг в сутки (кратность — 3 введения).

Дозу до 150 мг/кг/сутки каждые 12 ч назначают детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.

Приготовление растворов

2. Вторичное разведение

Для в/в капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата Вицеф дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для в/в введения: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5%, 10% раствор глюкозы (декстрозы), 5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0.9 % раствором натрия хлорида, 5% раствор натрия бикарбоната.

Использовать только свежеприготовленный раствор

Клиренс креатинина
Дозы
>50 мл/мин (0.83 мл/с)
Обычная доза для взрослых и подростков
35-50 мл/мин (0.52-0.83 мл/с )
По 1 г каждые 12ч
16-30 мл/мин (0.27-0.50 мл/с)
По 1 г каждые 24 ч
6-15 мл/мин (0.10-0.25 мл/с)
По 500 мг каждые 24 ч
По 500 мг каждые 48 ч
Пациенты, которым проводят гемодиализ
По 1 г после каждого сеанса гемодиализа
Пациенты, которым проводят перитонеальный гемодиализ
По 500 мг каждые 24 ч
500 мг
1.5 мл воды д/и при в/м введении
5 мл воды д/и при в/в введении
1.0 г
3 мл воды д/и при в/м введении
10 мл воды д/и при в/в введении
2.0 г
6 мл воды д/и при в/м введении
20 мл воды д/и при в/в введении

Передозировка

Введение неадекватно высоких доз препарата Вицеф® может вызвать головокружение, парестезии, головную боль, судорожные припадки.

Лечение: поскольку специфический антидот отсутствует, лечение передозировки цефалоспориновых антибиотиков симптоматическое и поддерживающее. В случае тяжелой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, гепарином, ванкомицином. Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя.

Петлевые диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.

Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл натрия хлорид 0.9%, натрия лактат, раствор Хартмана, декстроза 5%, натрия хлорид 0.225% и декстроза 5%, натрия хлорид 0.45% и декстроза 5%, натрия хлорид 0.9% и декстроза 5%, натрия хлорид 0.18% и декстроза 4%, декстроза 10%, декстран 40 10% в растворе натрия хлорида 0.9%, декстран 40 10% в растворе декстрозы 5%, декстран 70 6% в растворе натрия хлорида, декстран 70 6% в растворе декстрозы 5%. При концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0.5% или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9% или растворе декстрозы 5%, цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, калия хлорид 10 МЭк/л или 40 мЭк/л в растворе натрия хлорида 0.9%. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Беременность и лактация

Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

ВИЦЕФ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд; редко — бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, холестаз; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны мочевыделителъной системы: токсическая нефропатия (азотемия, повышение содержания мочевины в крови), олигурия, анурия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатия, «порхающий» тремор.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы; гиперкреатининемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, гипербилирубинемия, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, увеличение протромбинового времени.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочие: носовое кровотечение, кандидозный вагинит, суперинфекция.

Условия и сроки хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

тяжелые инфекции: менингит,
сепсис (септицемия),
тяжелые гнойно-септические состояния;
инфекции костей и суставов: септический артрит,
остеомиелит,
бактериальный бурсит;
инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит,
инфицированные бронхоэктазии,
пневмония,
вызванная грамотрицательными бактериями,
абсцесс легких,
эмпиема плевры;
инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит,
пиелит,
простатит,
цистит,
уретрит (только бактериальный),
абсцесс почки;
инфекции кожи и мягких тканей: мастит,
раневые инфекции,
кожные язвы,
флегмона,
рожа,
инфицированные ожоги;
инфекции ЖКТ,
брюшной полости и желчных путей: перитонит,
энтероколит,
забрюшинный абсцесс,
дивертикулит,
воспаление органов малого таза,
холецистит,
холангит,
эмпиема желчного пузыря;
инфекции женских половых органов;
инфекции уха,
горла,
носа: средний отит,
синусит,
мастоидит и др.;
гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).

Противопоказания

повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

С осторожностью: пациенты с аллергическими реакциями на пенициллины в анамнезе, поскольку существует вероятность перекрестной гиперчувствительности между пенициллинами и цефалоспоринами; при нарушении функции почек и почечной недостаточности; при указаниях в анамнезе на неспецифический язвенный колит, антибиотик-ассоциированный (псевдомембранозный) колит; больные с синдромом мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью); период новорожденности, беременность.

Особые указания

При возникновении диареи во время лечения Вицефом® следует проявлять настороженность ввиду возможного развития псевдомембранозного колита. Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи или псевдомембранозного колита установлен, следует немедленно прекратить введение Вицефа® и назначить соответствующее лечение. В легких случаях достаточно отмены препарата, при более тяжелом — рекомендуется восстановление водносолевого и белкового баланса, если перечисленные меры не помогают, назначают метронизадол, бацитрацин, ванкомицин.

Как и в случае использования других антибиотиков, применение Вицефа® может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой и развитию суперинфекции.

Применение при нарушении функции почек

Клиренс креатинина
Дозы
>50 мл/мин (0.83 мл/с)
Обычная доза для взрослых и подростков
35 — 50 мл/мин (0.52-0.83 мл/с )
По 1 г каждые 12ч
16-30 мл/мин (0.27-0.50 мл/с)
По 1 г каждые 24 ч
6-15 мл/мин (0.10-0.25 мл/с)
По 500 мг каждые 24 ч
По 500 мг каждые 48 ч
Пациенты, которым проводят гемодиализ
По 1 г после каждого сеанса гемодиализа
Пациенты, которым проводят перитонеальный гемодиализ
По 500 мг каждые 24 ч
Клиренс креатинина
Дозы
>50 мл/мин (0.83 мл/с)
Обычная доза для взрослых и подростков
35 — 50 мл/мин (0.52-0.83 мл/с )
По 1 г каждые 12ч
16-30 мл/мин (0.27-0.50 мл/с)
По 1 г каждые 24 ч
6-15 мл/мин (0.10-0.25 мл/с)
По 500 мг каждые 24 ч
По 500 мг каждые 48 ч
Пациенты, которым проводят гемодиализ
По 1 г после каждого сеанса гемодиализа
Пациенты, которым проводят перитонеальный гемодиализ
По 500 мг каждые 24 ч

Применение при нарушении функции печени

С осторожностью: пациенты с выраженной печеночной недостаточностью.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1 или 5 шт. в компл. с растворителем или без него Р N000653/01 (2020-12-07 – 0000-00-00) порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 2 г: фл. 1 или 5 шт. в компл. с растворителем или без него Р N000653/01 (2020-12-07 – 0000-00-00) порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 500 мг: фл. 1 или 5 шт. в компл. с растворителем или без него Р N000653/01 (2020-12-07 – 0000-00-00)