ZODAC - латинское название лекарственного препарата ЗОДАК
Владелец регистрационного удостоверения:
ZENTIVA a.s.
Код ATX для ЗОДАК
R06AE07 (Cetirizine)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
АЛЕРЗА АЛЛЕРТЕК ЗИНЦЕТ ЗИРТЕК ЗОДАК ЛЕТИЗЕН
Перед использованием препарата ЗОДАК вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
13.001 (Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат)
Форма выпуска, состав и упаковка
Капли для приема внутрь прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 мл (20 капель) | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с крышкой-капельницей — пачки картонные.
Сироп прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 5 мл (1 мерн. л.) | |
| цетиризина дигидрохлорид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол, пропиленгликоль, сорбитол жидкий, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, банановый ароматизатор, вода очищенная.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и антиэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% пациентов) или через 1 ч (у 95% пациентов) и сохраняется в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь цетиризин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови определяется примерно через 30-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Распределение
Связывание цетиризина с белками плазмы крови составляет около 93%. Величина Vd низкая – 0.5 л/кг. Цетиризин не проникает внутрь клетки. Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм
Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.
При 10-дневном применении в дозе 10 мг кумуляции не наблюдается.
Выведение
После однократного приема разовой дозы T1/2 составляет около 10 ч. Около 70% выводится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 уменьшается до 5-6 ч.
При нарушении функции почек (КК от 11 до 31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%.
На фоне хронических заболеваний и у пациентов пожилого возраста отмечается увеличение T1/2 на 50% и уменьшение клиренса на 40%.
Цетиризин не выводится при гемодиализе.
ЗОДАК: ДОЗИРОВКА
Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи. Перед приемом капли растворить в воде.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 10 мг цетиризина (20 капель или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/сут, ежедневно, предпочтительно вечером.
Детям от 6 до 12 лет — по 10 мг цетиризина (20 капель или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз в сутки или по 5 мг цетиризина (10 капель или 1 мерная ложка) 2 раза/сут — утром и вечером.
Детям от 2 до 6 лет — по 5 мг цетиризина (10 капель или 1 мерная ложка сиропа) 1 раз/сут или 2.5 мг цетиризина (5 капель или 1/2 мерной ложки сиропа) 2 раза/сут — утром и вечером.
Детям от 1 до 2 лет — по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут.
При почечной недостаточности следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.
При нарушениях функции печени дозу следует подбирать индивидуально, уменьшив ее до 5 мг/сут и менее, с особой осторожностью при одновременной почечной недостаточности.
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Правила использования флакона с крышкой безопасности
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Передозировка
Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще при приеме цетиризина в дозе 50 мг/сут).
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.
Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
ЗОДАК: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°C. Срок годности препарата в форме капель для приема внутрь – 2 года, в форме сиропа – 3 года.
Показания
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
- зудящие аллергические дерматозы;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница (в т.ч.
- хроническая идиопатическая);
- отек Квинке.
Противопоказания
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 1 года (капли для приема внутрь);
- детский возраст до 2 лет (сироп);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применяют при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), у пациентов пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Особые указания
Не рекомендуется одновременный прием лекарственных средств, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, и употребление алкоголя.
Указание для больных сахарным диабетом
Капли для приема внутрь не содержат сахара (в качестве подсластителя используется сахарин), поэтому данную лекарственную форму можно назначать пациентам с сахарным диабетом.
В 10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержится 3 г сорбитола, что соответствует 0.25 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при нарушении функции почек
При почечной недостаточности следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.
Применение при нарушении функции печени
При нарушениях функции печени дозу следует подбирать индивидуально, уменьшив ее до 5 мг/сут и менее, с особой осторожностью при одновременной почечной недостаточности
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Регистрационные номера
капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл. 20 мл с крышкой-капельницей ЛС-000433 (2007-06-10 – 0000-00-00) сироп 5 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. ложечкой ЛС-000432 (2007-06-10 – 0000-00-00)
