Лекарственный препарат МИФЕГИН, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

MIFEGYNE - латинское название лекарственного препарата МИФЕГИН

Владелец регистрационного удостоверения:
EXELGYN Laboratoires

Произведено:
MACORS Laboratoiresмаркетинг и дистрибьюция в РФ ИЗВАРИНО ФАРМА ООО

G03XB01 (Mifepristone)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ГИНЕПРИСТОН ГИНЕСТРИЛ ГИНЕСТРИЛ ЖЕНАЛЕ МИРОПРИСТОН МИФЕПРИСТОН ПЕНКРОФТОН Все

Перед использованием препарата МИФЕГИН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологические группы

15.057 (Антигестагенный препарат)
23.001 (Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета, двояковыпуклые, с идентификационным кодом «167B» с одной стороны.

	1 таб.
мифепристон микронизированный	200 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Cmax 1.98 мг/л достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.

МИФЕГИН: ДОЗИРОВКА

Препарат должен применяться только в медицинских учре ждениях под наблюдением врача.

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таб. по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема препарата Мифегин® пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона ( 1 таб.)/сут внутрь в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Передозировка

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Беременность и лактация

Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

МИФЕГИН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков, слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.

На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.

Условия и сроки хранения

Список А. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Показания

медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи);
подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания

надпочечниковая недостаточность;
острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
порфирия;
длительный прием глюкокортикоидов;
анемия;
нарушение гемостаза (в т.ч.
предшествующее лечение антикоагулянтами);
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам.

Для медикаментозного прерывания беременности:

подозрение на внематочную беременность;
беременность,
не подтвержденная клиническими исследованиями;
беременность сроком более 42 дней аменореи;
беременность,
наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции;
воспалительные заболевания половых органов;
курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для подготовки и индукции родов:

гестоз тяжелой степени,
преэклампсия,
эклампсия;
недоношенная или переношенная беременность;
предлежание плаценты;
несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
аномальное положение плода;
кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.

С осторожностью назначают при хронических обструктивных болезнях легких (в т.ч. бронхиальной астме), артериальной гипертензии, аритмии, хронической сердечной недостаточности.

Особые указания

Пациентки, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус алло иммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Препарат должен применяться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.