Лекарственный препарат МИРОПРИСТОН, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

MIROPRISTONE - латинское название лекарственного препарата МИРОПРИСТОН

Владелец регистрационного удостоверения:
НИЖФАРМ ОАО

Произведено:
ОБНИНСКАЯ химико-фармацевтическая компания ЗАО

G03XB01 (Mifepristone)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ГИНЕПРИСТОН ГИНЕСТРИЛ ГИНЕСТРИЛ ЖЕНАЛЕ МИФЕГИН МИФЕПРИСТОН ПЕНКРОФТОН Все

Перед использованием препарата МИРОПРИСТОН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологические группы

15.057 (Антигестагенный препарат)
23.001 (Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

	1 таб.
мифепристон	200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат, тальк.

3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой синтетический стероидный антигестаген. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α1-гликопротеином).

Выведение

T1/2 — 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.

МИРОПРИСТОН: ДОЗИРОВКА

Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 ч после приема Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола в дозе 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 ч. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения аборта.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов препарат назначают в дозе 200 мг (1 таб.) в присутствии врача. Через 24 ч следует повторно назначить препарат в дозе 200 мг. Через 48-72 ч проводят оценку состояния родовых путей и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.

Передозировка

Прием Миропристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Миропристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Следует избегать одновременного приема Миропристона с НПВС.

Беременность и лактация

При назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Миропристона в случае медикаментозного аборта.

Использование Миропристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

МИРОПРИСТОН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Связанные с приемом Миропристона: чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Условия и сроки хранения

Список А. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Показания

прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом;
подготовка и индукция родов.

Противопоказания

надпочечниковая недостаточность;
длительное применение ГКС;
острая или хроническая почечная недостаточность;
острая или хроническая печеночная недостаточность;
порфирия;
миома матки (для данной лекарственной формы);
анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
нарушения гемостаза (в т.ч.
предшествующая терапия антикоагулянтами);
острые воспалительные заболевания женских половых органов;
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);
наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону.

Для медикаментозного прерывания беременности

подозрение на внематочную беременность;
беременность,
не подтвержденная клиническими исследованиями;
беременность сроком более 42 дней аменореи;
беременность,
возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов

гестоз тяжелой степени;
преэклампсия;
эклампсия;
недоношенная или переношенная беременность;
несоответствие размеров таза матери и головки плода;
аномальное положение плода;
кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии;
преждевременное излитие околоплодных вод;
тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Особые указания

Пациентки, использующие Миропристон® для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Применение при нарушении функции почек

Противопоказание: острая или хроническая почечная недостаточность;

Применение при нарушении функции печени

Противопоказание: острая или хроническая печеночная недостаточность;

Условия отпуска из аптек

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.