POLYOXIDONIUM - латинское название лекарственного препарата ПОЛИОКСИДОНИЙ
Владелец регистрационного удостоверения:
НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО
Код ATX для ПОЛИОКСИДОНИЙ
L03AX (Прочие иммуностимуляторы)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
АКТИНОЛИЗАТ АМИНОДИГИДРОФТАЛАЗИНДИОН НАТРИЯ АНАФЕРОН АНАФЕРОН ДЕТСКИЙ АРБИДОЛ АРГИНИЛ-АЛЬФА-АСПАРТИЛ-ЛИЗИЛ-ВАЛИЛ-ТИРОЗИЛ-АРГИНИН
Перед использованием препарата ПОЛИОКСИДОНИЙ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
14.009 (Иммуностимулирующий препарат)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета; препарат гигроскопичен и светочувствителен.
| 1 амп. | |
| азоксимера бромид (полиоксидоний®) | 3 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.
4.5 мг — ампулы стеклянные (5) — пачки картонные.4.5 мг — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.4.5 мг — ампулы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (0.9% р-р натрия хлорида — амп. 5 шт.) — пачки картонные.4.5 мг — ампулы стеклянные (50) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета; препарат гигроскопичен и светочувствителен.
| 1 фл. | |
| азоксимера бромид (полиоксидоний®) | 3 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.
4.5 мг — флаконы стеклянные (5) — пачки картонные.4.5 мг — флаконы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.4.5 мг — флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (0.9% р-р натрия хлорида — амп. 5 шт.) — пачки картонные.4.5 мг — флаконы стеклянные (50) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета; препарат гигроскопичен и светочувствителен.
| 1 амп. | |
| азоксимера бромид (полиоксидоний®) | 6 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.
9 мг — ампулы стеклянные (5) — пачки картонные.9 мг — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.9 мг — ампулы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (0.9% р-р натрия хлорида — амп. 5 шт.) — пачки картонные.9 мг — ампулы стеклянные (50) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета; препарат гигроскопичен и светочувствителен.
| 1 фл. | |
| азоксимера бромид (полиоксидоний®) | 6 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.
9 мг — флаконы стеклянные (5) — пачки картонные.9 мг — флаконы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.9 мг — флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (0.9% р-р натрия хлорида — амп. 5 шт.) — пачки картонные.9 мг — флаконы стеклянные (50) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующий препарат.
Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.
Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Наряду с иммуномодулирующим действием. Полиоксидоний обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата Полиоксидоний®. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).
Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, ГКС, удлинить срок ремиссии.
Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность препарата при в/м введении составляет 89%. После в/м введения время достижения Cmax в плазме крови составляет 40 мин.
Распределение
Быстро распределяется во всех органах и тканях. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) составляет 0.44 ч.
Метаболизм и выведение
В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.
T1/2 (медленная фаза) составляет — 36.2 ч.
ПОЛИОКСИДОНИЙ: ДОЗИРОВКА
Препарат вводят парентерально и интраназально. Дозы и путь введения устанавливает врач в зависимости от диагноза, тяжести течения заболевания, возраста больного.
Взрослые
В/м или в/в (капельно)
В/м или в/в (капельно) препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз/сут ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
При острых воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее — через день, общий курс — 5-10 инъекций.
При хронических воспалительных заболеваниях назначают в дозе 6 мг через день, проводят 5 инъекций, далее — 2 раза в неделю, курс — не менее 10 инъекций.
При туберкулезе назначают в дозе 6-12 мг 2 раза в неделю, курс — 10-20 инъекций.
При острых и хронических урогенитальных заболеваниях назначают в дозе 6 мг через день, курс — 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.
При хроническом рецидивирующем герпесе — в дозе 6 мг через день, курс — 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и индукторами синтеза интерферонов.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний назначают в дозе 6 мг, курс — 5 инъекций (две первые инъекции ежедневно, затем — через день).
При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях препарат вводят в/в по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
При ревматоидном артрите назначают в дозе 6 мг через день, проводят 5 инъекций, далее — 2 раза в неделю, курс — не менее 10 инъекций.
До и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств препарат назначают в дозе 6-12 мг через день, курс — не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии.
Для профилактики иммунодепрессивного действия, обусловленного опухолевым процессом, и для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли препарат назначают в дозе 6-12 мг 1-2 раза в неделю, показано длительное применение (от 2-3 мес до 1 года).
Пациентам с острой почечной недостаточностью препарат назначают не чаще 2 раз в неделю.
Правила приготовления растворов для инъекций
Для приготовления раствора для в/м введения содержимое ампулы или флакона 6 мг растворяют в 1.5-2 мл 0.9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.
Для приготовления раствора для в/в (капельного) введения содержимое ампулы или флакона 6 мг растворяют в 2 мл 0.9% раствора натрия хлорида, гемодеза-Н, реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем в стерильных условиях переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Интраназально
Для лечения острых и хронических инфекционных заболеваний ЛОР-органов, усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, профилактики гриппа и ОРЗ назначают по 3 капли в каждый носовой ход с интервалом 2-3 ч (3 раза/сут) в течение 5-10 сут.
Правила приготовления раствора для местного применения
Для приготовления раствора для местного (интраназального) применения 6 мг лиофилизата растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0.9% раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры.
Дети
Препарат вводят парентерально, интраназально, сублингвально. Дозы и путь введения устанавливает врач в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.
В/м или в/в (капельно)
Парентерально препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 3 мг (в/м или в/в капельно в дозе 100-150 мкг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.
При острых воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 100 мкг/кг через день, курс — 5-7 инъекций.
При хронических воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 150 мкг/кг 2 раза в неделю, курс — до 10 инъекций.
При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях препарат вводят в/в капельно в дозе 150 мкг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией препарат вводят в/м в дозе 100 мкг/кг с интервалом 1-2 дня, курс — 5 инъекций.
Правила приготовления растворов для инъекций
Для приготовления раствора для в/м введения содержимое ампулы или флакона 3 мг растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида.
Для приготовления раствора для в/в введения содержимое ампулы или флакона 3 мг растворяют в 1.5-2 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида, реополиглюкина, гемодеза-Н или 5% раствора декстрозы, в стерильных условиях переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.
Интраназально и сублингвально
Ежедневно в суточной дозе 150 мкг/кг в течение 5-10 дней. Раствор вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык через 2-3 ч.
Интраназально препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход через 2-3 ч (2-4 раза/сут).
Сублингвально по всем показаниям — ежедневно в суточной дозе 0.15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника — в течение 10-20 дней. Капают 1-3 капли под язык через 2-3 ч.
Для интразального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице
Правила приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения
Для приготовления раствора дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл дистиллированной воды, 0.9% раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 150 мкг азоксимера бромида, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.
Раствор для интраназального и сублингвального применения следует хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25°С).
Масса тела
Количество капель в сутки
Объем вводимого раствора
5 кг
5 капель
0.25 мл
10 кг
10 капель
0.5 мл
15 кг
15 капель
0.75 мл
20 кг
20 капель
1 мл
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Полиоксидоний® не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, ГКС, цитостатиками.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и лактации (клинический опыт применения ограничен).
ПОЛИОКСИДОНИЙ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Местные реакции: болезненность в месте инъекции при в/м введении.
Условия и сроки хранения
Список Б. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 4° до 8°С. Срок годности — 2 года.
Показания
Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.
У взрослых в комплексной терапии:
- хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний,
- не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;
- острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в т.ч.
- урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);
- туберкулеза;
- острых и хронических аллергических заболеваний (в т.ч.
- поллиноза,
- бронхиальной астмы,
- атопического дерматита),
- осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
- в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного,
- нефро — и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
- для активации регенераторных процессов (переломы,
- ожоги,
- трофические язвы);
- ревматоидного артрита,
- длительно леченного иммунодепрессантами;
- при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита;
- для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;
- для профилактики гриппа и ОРЗ.
У детей в комплексной терапии:
- острых и хронических воспалительных заболеваний,
- вызванных возбудителями бактериальных,
- вирусных,
- грибковых инфекций (в т.ч.
- ЛОР-органов — синусита,
- ринита,
- аденоидита,
- гипертрофии глоточной миндалины,
- ОРВИ);
- острых аллергических и токсико-аллергических состояний;
- бронхиальной астмы,
- осложненной хроническими инфекциями дыхательных путей;
- атопического дерматита,
- осложненного гнойной инфекцией;
- дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);
- для реабилитации часто и длительно болеющих;
- профилактики гриппа и ОРЗ.
Противопоказания
- беременность (клинический опыт применения отсутствует);
- лактация (клинический опыт применения отсутствует);
- индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью следует назначать препарат при острой почечной недостаточности, а также детям в возрасте до 6 мес (клинический опыт применения ограничен).
Особые указания
При болезненности в месте инъекции при в/м введении препарат растворяют в 1 мл 0.25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин.
При в/в (капельном) введении не следует растворять в протеинсодержащих инфузионных растворах.
Применение при нарушении функции почек
С осторожностью следует применять препарат при острой почечной недостаточности.
Пациентам с острой почечной недостаточностью препарат назначают не чаще 2 раз в неделю.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. и местн. прим. 3 мг: амп. 5 или 50 шт. Р N002935/02 (2010-10-08 – 0000-00-00) лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. и местн. прим. 6 мг: фл. 5 или 50 шт. Р N002935/02 (2010-10-08 – 0000-00-00) лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. и местн. прим. 6 мг: амп. 5 или 50 шт. Р N002935/02 (2010-10-08 – 0000-00-00) лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. и местн. прим. 3 мг: фл. 5 или 50 шт. Р N002935/02 (2010-10-08 – 0000-00-00)
