Лекарственный препарат МИФЕПРИСТОН, подробная инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

MIFEPRISTONE - латинское название лекарственного препарата МИФЕПРИСТОН

Владелец регистрационного удостоверения:
МИР-ФАРМ ООО

G03XB01 (Mifepristone)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ГИНЕПРИСТОН ГИНЕСТРИЛ ГИНЕСТРИЛ ЖЕНАЛЕ МИРОПРИСТОН МИФЕГИН ПЕНКРОФТОН Все

Перед использованием препарата МИФЕПРИСТОН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологические группы

15.057 (Антигестагенный препарат)
23.001 (Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.

	1 таб.
мифепристон	200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат.

3 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.3 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.6 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.6 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой синтетический стероидный антигестаген. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л . Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α1-гликопротеином).

Выведение

T1/2 — 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.

МИФЕПРИСТОН: ДОЗИРОВКА

Препарат следует применять только в специализированных учреждениях с необходимым оборудованием.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченой воды.

Пациентку следует наблюдать по крайней мере в течение 2 ч после применения препарата. Через 36-48 ч после приема Мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для УЗИ-контроля и при необходимости ей следует назначить мизопростол.

Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения самопроизвольного аборта.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для индукции родов при доношенной беременности препарат назначают в дозе 200 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Препарат принимают в присутствии врача. Через 24 ч следует повторно назначить препарат в дозе 200 мг. Через 48-72 ч проводят оценку состояния родовых путей и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.

Передозировка

Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Беременность и лактация

При назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта.

Использование Мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

МИФЕПРИСТОН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Связанные с приемом Мифепристона: чувство дискомфорта в низу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, лохиометра, субинволюция матки.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Условия и сроки хранения

Список А. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Показания

прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи);
индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания

Общие противопоказания

надпочечниковая недостаточность;
длительное применение ГКС;
острая или хроническая почечная недостаточность;
острая или хроническая печеночная недостаточность;
порфирия;
миома матки;
тяжелая анемия;
нарушения гемостаза (в т.ч.
предшествующая терапия антикоагулянтами);
воспалительные заболевания женских половых органов;
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии (без консультации терапевта);
курящие женщины старше 35 лет;
повышенная чувствительность к компонентам препарата (в анамнезе).

При медикаментозном прерывании беременности

подозрение на внематочную беременность;
беременность,
не подтвержденная клиническими исследованиями;
беременность сроком более 42 дней аменореи;
беременность,
возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

При подготовке и индукции родов

гестоз тяжелой степени;
преэклампсия;
эклампсия;
недоношенная или переношенная беременность;
несоответствие размеров таза матери и головки плода;
аномальное положение плода;
кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.

С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности.

Особые указания

Пациентки, использующие Мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Следует избегать одновременного приема Мифепристона с НПВС.

Применение при нарушении функции почек

Противопоказание: острая или хроническая почечная недостаточность;

Применение при нарушении функции печени

Противопоказание: острая или хроническая печеночная недостаточность;

Условия отпуска из аптек

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.